AZ, 내년 상반기 COPD 복합제 FDA 허가신청

‘듀어클리어’ 효용성 입증 임상 3상 시험결과 공개

아스트라제네카社가 개발을 진행 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제의 FDA 허가신청 스케줄을 공개했다.

장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 아클리디니움 브로마이드 400μg과 장기지속형 베타촉진제(LABA)에 해당하는 포르모테롤 12μg을 1일 2회 복용하는 복합제인 ‘듀어클리어’(Duaklir)의 허가신청서가 내년 상반기 중으로 FDA에 제출될 수 있을 것으로 보인다고 7일 공표한 것.

이에 앞서 유럽에서는 아클리디니움 브로마이드 340μg 및 푸마르산염 포르모테롤 12μg의 복합제가 ‘듀어클리어 제뉴에어’(Duaklir Genuair)라는 제품명으로 지난 2014년 11월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

국내시장의 경우 아클리디니움 브로마이드 400μg과 포르모테롤 12μg의 복합제가 ‘듀어클리어 제뉴에어’ 제품명으로 발매되고 있다.

이날 아스트라제네카측은 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 ‘듀어클리어’를 1일 2회 24주 동안 복용한 그룹의 폐 기능 개선도가 아클리디니움 브로마이드 또는 포르모테롤을 각각 같은 빈도로 단독복용한 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 관찰됐다며 FDA 허가신청 스케줄을 공개한 근거를 밝혔다.

아울러 아클리디니움 브로마이드가 기관지 확장에 미친 영향을 비교한 결과 티오트로피움 브로마이드 18μg 1일 1회 복용그룹과 비 열등성을 나타냈음이 입증됐다고 덧붙였다.

이번에 공개된 내용들은 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출을 목표로 했던 가장 중요한 부분들이다.

‘AMPLIFY 시험’을 총괄한 미구 뉴욕주립대학 버펄로캠퍼스 의과대학의 산자이 세티 교수(폐‧집중치료‧수면의학)는 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 아클리디니움 및 포르모테롤 복합제를 복용토록 했을 때 나타난 폐 기능 개선효과가 개별약물들을 단독복용했을 때에 비해 우수하면서 안전성을 대동소이하다는 점이 입증됐다”고 단언했다.

아직 진행 중인 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출될 전체 자료는 가까운 장래에 개최될 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

아스트라제네카社의 스티브 레윙턴 글로벌 의학, 호흡기계 부문 대표는 “이번에 공개된 ‘AMPLIFY 시험’의 핵심적인 결과들이 ‘듀어클리어’의 효용성을 임상에서 추가로 입증한 것일 뿐 아니라 LAMA 및 LABA 복합제가 미국 내 COPD 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 내용”이라고 강조했다.

한편 아스트라제네카측은 ‘투도자’(TUdorza: 아클리디니움 브로마이드)와 ‘듀어클리어’(아클리디니움 브로마이드+포르모테롤)의 미국시장 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 4월 영국의 호흡기계 치료제 전문 제약기업 서카시아 파마슈티컬스社(Circassia)와 전략적 제휴계약을 체결한 바 있다.

양사간 합의에 따라 서카시아 파마슈티컬스측은 ‘듀어클리어’의 미국시장 전권을 보장받은 상태이다. 아울러 ‘투도자’의 미국시장 마케팅을 주도하고, 차후 전권 행사를 선택할 수 있는 권한까지 확보하고 있다.