美, 첫 소아 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’

32mg 내복용 정제 신제형 FDA로부터 승인받아

국내시장에서도 발매되고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’(보센탄)가 미국 최초의 소아용 폐동맥 고혈압 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

지난 1월 300억 달러를 건네는 조건으로 존슨&존슨社에 의해 인수된 스위스 생명공학기업 악텔리온社의 미국법인인 악텔리온 파마슈티컬스 US社는 FDA가 ‘트라클리어’의 32mg 내복용 정제 신제형을 3세 이상의 소아 특발성 또는 선천성 폐동맥 고혈압 환자들을 위해 사용하는 약물로 승인했다고 6일 공표했다.

‘트라클리어’는 소아환자들에게서 폐혈관 저항(PVR)을 개선해 운동능력을 개선하는 약물로 각광받을 수 있을 전망이다.

특히 FDA가 소아용 폐동맥 고혈압 치료제의 발매를 승인한 것은 이번이 처음이다.

현재 폐동맥 고혈압 치료제로 발매되고 있는 ‘트라클리어’의 성인용 용량은 62.5mg 및 125mg이다.

만성질환의 일종이자 생명을 위협할 수 있는 증상인 폐동맥 고혈압은 심장과 폐를 연결하는 동맥 내부의 혈압이 비정상적으로 높게 나타나는 특징을 보인다.

‘트라클리어’는 체내에서 자연적으로 생성되어 혈액흐름에 관여하는 물질로 알려진 엔도텔린(endothelin)의 작용에 관여하는 경구용 활동성 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다.

이번에 승인된 32mg 신제형의 경우 환자의 체중에 따라 용량을 조절하기 위한 분할선이 새겨진(scored) 정제의 형태를 띄고 있다. 복용에 앞서 물이 담긴 티스푼에 올려놓아 분산시킨 후 복용할 수도 있도록 했다.

악텔리온 파마슈티컬스 US社의 게리 팔머 부사장은 “지난 2001년 11월 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘트라클리어’가 폐동맥 고혈압 커뮤니티의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 주력해 왔다”며 “소아 폐동맥 고혈압 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 환영해마지 않을 일”이라고 강조했다.

한편 32mg 신제형 ‘악텔리온’은 올해 4/4분기까지 미국시장에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 보인다.