금연치료제 시티신 임상시험 승인신청 FDA 접수

중·동구권서 15년여 발매..내년 임상 3상 착수 예상

중·동부 유럽에서 지난 15년여 동안 금연치료제로 발매되어 왔던 약물인 시티신(cytisine)이 미국시장에도 상륙하기 위한 절차가 본격적으로 착수될 수 있을 전망이다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 전문 제약기업 어치브 라이프 사이언스社(Achieve Life Sciences)는 시티신의 임상시험 승인신청(IND)이 FDA에 의해 접수됐다고 10일 공표했다.

시티신은 니코틴 아세틸콜린 수용체에 고도의 결합 친화성을 나타내는 천연물 기반 알칼로이드의 일종이다.

지금까지 2,000만명 이상이 금연에 도움을 받기 위해 시티신을 사용한 것으로 추정되고 있는데, 이들 가운데는 유럽과 뉴질랜드에서 진행되었던 임상 3상 시험에 참여한 2,100여명의 환자들이 포함되어 있다.

이날 어치브 라이프 사이언스측은 내년 상반기 중으로 미국에서 시티신의 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

어치브 라이프 사이언스社의 릭 스튜어트 회장은 “FDA가 시티신의 임상시험 승인신청을 접수한 것은 발매를 승인받고 이 중요한 치료대안을 니코틴 및 담배 의존성과 절연코자 힘쓰는 사람들에게 공급할 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 달성되는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상시험 승인신청서가 제출될 수 있도록 뒷받침한 다수의 비임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 지원한 미국 국립보건연구원(NIH)에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

이와 관련, 미국 공중보건국이 지난 2014년 발간한 ‘흡연이 건강에 미친 결과: 50년의 발자취’에 따르면 현재 미국에는 흡연으로 인해 발생한 질병으로 고통받고 있는 환자 수가 1,600만명을 상회하는 데다 매년 48만여명이 흡연 탓에 사망하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 흡연으로 인한 조기사망에 따라 수반되는 생산성 손실액이 매년 1,500억 달러대에 이르고, 흡연과 관련해 성인들을 치료하는 데 직접적으로 지출되고 있는 의료비만도 연간 1,300억 달러를 상회할 것으로 사료되고 있다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립보완통합보건센터(NCCIH)의 데이비드 셔틀레프 부소장은 “흡연과 관련한 질환들로 무거운 부담이 수반되고 있는 현실에서 시티신이 공중보건에 중요한 약물로 자리매김할 가능성이 눈에 띈다”며 “임상시험 검증과정이 진행되어 시티신이 FDA의 허가를 취득하면 흡연과 니코틴 의존성으로 인한 사망자 수를 줄이는 데 크게 도움을 주면서 또 하나의 금연치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 시티신은 총 2,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 앞서 진행되었던 2건의 대규모 임상 3상 시험이 성공적으로 종료된 상태이다. 이 중 ‘TASC 시험’은 740명의 환자들이 참여한 가운데 런던대학의 로버트 웨스트 교수팀에 의해 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 이중맹검법 방식으로 이루어졌다.

1,310명의 환자들이 참여한 ‘CASCAID 시험’은 시티신과 니코틴 대체요법제의 비 열등성을 비교평가하는 단순맹검법 방식으로 진행되었던 시험사례이다.

이들 2건의 임상시험 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되어 공개된 바 있다.