'혁신형 제약기업' 신규 인증… '절대평가·65점'이 당락 가른다

8월 규정 시행 후 9월 접수, 12월 최종 명단 발표 정원 제한 없는 '절대평가' 전환… '공급망 안정화·준법경영' 정성평가 주목

©약업신문=김홍식 기자

올해 하반기 국내 제약바이오 업계의 최대 화두인 '혁신형 제약기업' 신규 인증의 세부 윤곽이 드러났다. 보건복지부는 오는 8월 초중순 개정 규정을 본격 시행하고, 연말까지 최종 인증 명단을 확정한다는 방침이다.

특히 이번 신규 인증은 최종 선정 기업 수에 제한을 두지 않는 '절대평가' 방식으로 치러지며, 글로벌 공급망 재편에 대응하기 위한 신규 지표가 추가돼 제약사들의 치밀한 전략 수립이 요구된다.

최근 보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면, 임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 현재 입법예고 중인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안의 향후 일정을 구체화했다. 해당 개정안은 오는 5월 6일 의견 수렴을 마친 뒤, 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사를 거쳐 8월 초중순경 공포와 동시에 시행될 예정이다.

복지부는 규정 시행 즉시 신규 인증 접수에 돌입한다. 공고 후 약 한 달간의 신청 기간을 부여할 예정으로, 9월 말경 서류 접수가 마감될 것으로 예상된다. 이후 한국보건산업진흥원의 1차 서류 검토 및 2차 서류·면접 심사를 거친다. 최종 명단은 보건복지부 장관이 본위원장을, 차관이 실무위원장을 맡는 '제약산업 육성지원위원회'의 심의를 통과한 후 12월 말경 고시를 목표로 하고 있다.

정부는 이번 신규 인증에 100여 곳 이상의 기업이 신청할 것으로 내다보고 있으며, 이로 인해 세부 일정은 다소 유동적일 수 있다.

가장 눈에 띄는 변화는 평가 방식의 전환이다. 복지부는 신규 인증에 대한 최종 선정 기업 개수에 제한을 두지 않고, 최저 점수인 65점 이상을 획득하면 모두 인증을 부여하는 '절대평가' 방식을 채택했다.

정량지표는 5점 척도로 세분화해 현재 시뮬레이션을 진행 중이다. 정성지표 역시 심사위원을 위한 별도의 가이드라인이 마련된다. 이는 단순히 기업의 덩치나 매출액을 기준으로 줄을 세우는 방식에서 벗어나, 실질적인 연구개발(R&D) 역량과 혁신 의지를 갖춘 기업이라면 규모에 상관없이 혜택을 주겠다는 정부의 의지로 풀이된다.

평가 과정에서 가장 큰 허들은 진흥원이 주관하는 1차 서류 검토다. '매출액 대비 R&D 비율'이라는 필수 요건과 함께 '결격사유'를 엄격하게 심사한다. 리베이트 제공이나 임직원의 비윤리적 행위가 확인될 경우 그 즉시 탈락 처리된다.

다만, 과거 위반 사례가 있더라도 기업의 후속 조치에 따라 정성평가에서 소명할 기회는 열려 있다. 최근 업계에서 별도의 '준법경영' 지표 신설을 요구하는 목소리가 있었으나, 복지부는 이미 정성지표 내에 해당 내용이 반영되어 있다는 입장이다.

실제로 적발 이후 기업이 선제적으로 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입하고, 내부 통제 시스템을 어떻게 강화했는지 등 반성과 개선의 노력을 기업이 어필할 수 있으며, 이는 진흥원의 심사위원용 가이드라인과 기업 제출 서류 항목을 통해 실질적인 정성평가에 반영될 예정이다.

이번 평가에서 새롭게 주목해야 할 부분은 '공급망 안정화' 항목이다. 최근 글로벌 의약품 공급망 위기가 고조되는 가운데, 원료의약품 자급률 및 공급 안정성이 제약사의 핵심 경쟁력으로 떠올랐기 때문이다.

진흥원은 현재 이 신규 지표에 맞는 평가 방식을 고심 중이다. 세부 심사 가이드라인이 확정되면, 정부는 5월 말이나 6월 초경 제약업계를 대상으로 한 설명회나 별도 안내를 진행할 계획이다.

한편, 업계의 관심이 쏠렸던 '준혁신형기업' 역시 기본 요건(R&D 기준 및 결격사유)에 맞춰 절대평가 기조로 갈 예정이다. 신규 인증 레이스가 본격화됨에 따라, 제약사들은 곧 발표될 가이드라인을 바탕으로 자사의 R&D 우수성과 준법경영 체계, 공급망 대응 역량을 입증할 서류 준비에 총력을 기울여야 할 시점이다.