‘쎄레브렉스’+‘노바스크’ 복합제 발매 기대감

골관절염 통증 및 고혈압 동시 치료 ‘KIT-302’

관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)와 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)의 복합제가 내년에 발매되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이스라엘 제약기업 키토브 파마슈티컬스 홀딩스社(Kitov)는 ‘KIT-302’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 31일 공표했다.

‘KIT-302’는 키토브 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 방법으로 셀레콕시브와 암로디핀을 복합한 약물이다. 허가가 신청된 ‘KIT-302’의 적응증은 골관절염 통증과 고혈압을 동시에 치료하는 용도이다.

이날 키토브 파마슈티컬스측은 앞으로 60일 이내에 FDA가 셀레콕시브 및 암로디핀 복합제의 허가신청서에 대한 접수 여부를 결정할 것으로 전망했다.

키토브 파마슈티컬스 홀딩스社의 J. 폴 웨이맥 이사회 의장 겸 최고 의학책임자는 “허가신청서가 검토되는 과정에서 FDA와 협력을 진행해 나갈 것”이라며 “오는 3/4분기 중으로 FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 허가신청 접수 여부를 결정한 후 내년 2/4분기경 ‘KIT-302’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다”고 피력했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 도출된 ‘KIT-302’의 자료가 독자적인 임상시험기관(CRO)과 외부 전문가 등에 의해 면밀한 평가과정을 거친 결과 통계적으로 유의할 만한 수준으로 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다”며 기대감을 표시했다.