조현병 치료제 카리프라진 EU 승인관문 통과

게데온 리히터 ‘레아길라’..伊 레코르다티 발매 총괄

이탈리아 제약기업 레코르다티社(Recordati)는 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)의 조현병 치료제가 EU 허가관문을 통과했다고 19일 공표했다.

성인 조현병 환자들을 치료하는 정신질환 치료제 ‘레아길라’(Reagila: 카리프라진)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘레아길라’는 EU 회원국 전체에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘레아길라’는 지난 2015년 9월 성인 양극형 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급치료제 및 조현병 치료제 용도로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 미국시장에서 사용되고 있는 상품명은 ‘브레일라’(Vraylar)이다.

레코르다티社는 카리프라진의 개발사인 게데온 리히터社와 지난해 8월 서유럽, 알제리, 튀니지 및 터키시장에서 이 약물의 발매를 독점적으로 진행할 전권을 인정받기로 하는 내용의 제휴계약을 체결한 바 있다.

게데온 리히터측은 총 1,800여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 카리프라진 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행했던 3건의 임상시험 자료와 1건의 장기시험에서 도출된 자료를 허가신청서를 제출할 때 동봉했었다.

이 시험사례들은 각각 조현병에 수반되는 증상들의 중증도, 즉 양성·음성 증후군 평가지표(PANSS)에서 도출된 점수와 증상이 재발할 때까지 소요된 기간 등을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

시험사례들 중 1건은 조현병의 음성증상들이 주로 나타나는 환자들을 대상으로 진행됐다.

서로 밀접한 상관성이 눈에 띄는 이 시험사례들로부터 도출된 결과는 ‘조현병 환자들에게 주로 수반되는 음성증상들을 치료하는 데 카리프라진 및 리스페리돈 단독요법이 나타낸 효과: 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험’이라는 제목의 보고서로 지난 3월 18일자 의학저널 ‘란셋’誌 최신호에 게재됐다.

레코르다티社의 안드레아 레코르다티 회장 겸 이사회 부의장은 “EU 집행위가 새로운 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 여전히 높은 조현병으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대되는 새로운 정신질환 치료제인 카리프라진의 발매를 승인키로 결정한 것을 크게 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “새롭고 다양한 치료대안을 필요로 하는 니즈가 지속적으로 높게 나타나고 있는 중추신경계 장애 치료제 영역에 진출한 것도 매우 뜻깊은 일”이라며 “레코르다티는 유럽 전역에 탄탄하고 효율적인 영업조직을 보유하고 있을 뿐 아니라 터키, 튀니지 및 알제리 등의 의약품시장들도 효과적으로 커버해 왔다”고 상기시켰다.

무엇보다 ‘레아길라’가 유럽 각국의 의료계에서 조현병 증상을 관리하는 새롭고 중요한 치료제로 신속하게 확고한 위치에 자리매김할 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다고 레코르다티 회장은 단언했다.