‘시알리스’ 美 제네릭 제형 특허분쟁 타결짓기로

단위용량 특허 내년 9월 만료 예상..‘애드서카’는 무관

일라이 릴리社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 특허를 보호하기 위해 제네릭 업체들을 상대로 진행해 왔던 분쟁을 타결지었다.

‘시알리스’의 단위용량(unit dose) 특허와 관련해 미국 버지니아州 동부지방법원에 계류 중인 특허소송을 타결짓기로 12일 합의점을 도출했다는 것이다.

원래 ‘시알리스’의 단위용량 특허는 오는 2020년 8월 26일 특허가 만료시점에 도달할 예정이었다.

이번에 합의점을 도출함에 따라 ‘시알리스’의 독점권은 빠르면 2018년 9월 27일로 만료될 것으로 보인다.

일라이 릴리社의 마이클 J. 해링튼 법무담당 부회장은 “타당성이 확보되어 있는 ‘시알리스’의 단위용량 특허가 제네릭 제형을 발매하려는 제네릭업체들에 의해 침해받았다”면서도 “이번 합의가 로열티를 지급토록 하는 라이센스 합의의 형태를 띈 것이어서 우리의 미국시장 독점권에 보다 명확성을 부여해 주는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

한마디로 제네릭 제형들이 발매될 수 있도록 길을 열어주는 대신에 실리를 챙기게 되었음을 시사하는 언급이다.

그는 뒤이어 “지적재산권을 보호하고 시장독점권을 보장하는 것은 차세대 혁신 의약품의 개발을 지지하고 있는 일라이 릴리에 매우 중요한 일”이라고 강조했다.

한편 핵심성분이 동일하지만 용량을 달리하는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘애드서카’(Adcirca: 타달라필)는 이번 합의와 무관하다는 점을 일라이 릴리측은 분명히 했다.

40mg 용량을 1일 1회 경구복용하는 폐동맥 고혈압 치료제인 ‘애드서카’는 지난 2009년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘애드서카’의 미국시장 특허만료시점은 올해 12월 21일로 예정되어 있다.

다만 FDA가 소아독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용할 경우에는 2018년 5월 21일로 늦춰질 수 있을 전망이다.