EU, 다발성 경화증제 ‘진브리타’ 잠정 사용제한

간 손상 위험성 검토결과 도출 때까지 일시적 조치

유럽 의약품감독국(EMA)은 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)에 대해 잠정적인 사용제한 권고조치를 7일 내놓았다.

다른 다발성 경화증 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성 재발형 다발성 경화증 환자 및 다른 약물들로 치료할 수 없을 만큼 빠르게 증상이 진행되고 있는 재발형 다발성 경화증 환자 등에 한해 ‘진브리타’를 사용할 수 있도록 한 것.

이와 함께 EMA는 간 손상이 나타난 환자들의 경우 ‘진브리타’의 사용을 금하도록 했다.

또한 다발성 경화증 이외의 자가면역성 질환 환자들의 경우 ‘진브리타’로 치료에 착수하지 않도록 권고키로 했으며, 간 손상을 유발할 수 있는 다른 약물들과 함께 ‘진브리타’를 병용해 사용할 때는 각별한 주의를 기울여 줄 것을 요망했다.

의사들에게는 ‘진브리타’를 투여받고 있는 환자들의 간 기능을 지속적으로 모니터링하고, 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상들이 수반되지 않는지 면밀하게 주시할 것을 주문했다.

이날 공표된 잠정적 권고안은 ‘진브리타’가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 하면서 간 안전성에 대한 모니터링이 지속적으로 진행될 수 있도록 하기 위한 예방적 조치의 일환으로 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 내놓은 것이다.

‘진브리타’는 바이오젠社 및 애브비社가 지난해 7월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 약물이다. 월 1회 피하주사하는 프리필드 펜 및 시린지 제형의 주사용 약제로 발매되고 있다.

재발형 다발성 경화증은 뇌 및 척수 내부의 신경세포 주위에 존재하는 보호초(保護鞘) 부위에 염증성 손상을 나타내는 증상을 말한다.

‘진브리타’에 대한 검토작업은 현재도 진행 중인 한 관찰연구 사례로부터 전격성 간염으로 인한 사망자 1명과 4건의 중증 간 손상 환자들이 발생함에 따라 착수됐었다.

이와 관련, ‘진브리타’의 간 손상 위험성은 EU 허가를 취득할 당시부터 인지되었던 사안이어서 간 기능 모니터링과 의료전문인용 및 환자용 간 손상 위험성 교육자료 공급 등 위험성 관리를 위한 몇몇 조치들이 강구된 바 있다.

한편 EMA는 검토결과가 도출되면 추가적인 의견개진 절차를 거쳐 새로운 환자용 및 의료전문인용 진료지침을 공개할 방침이다.