‘코센틱스’ 효능 ‘스텔라라’에 우위 명시하시오!

EU, 두피 건선 사용 제품라벨 삽입까지 패키지 허가

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 제품라벨 개정을 승인했다고 6일 공표했다.

‘코센틱스’가 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)에 비해 건선 증상을 치료할 때 장기적으로 비교우위 효능을 입증한 ‘CLEAR 시험’의 52주 도출자료를 제품라벨에 삽입할 수 있도록 했을 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선에도 사용할 수 있음을 명시토록 했다는 것.

두피 건선은 세계 각국의 환자 수가 6,000만여명에 달할 것으로 추정되는 데다 가장 난치성 건선의 한 유형으로 손꼽히는 증상이다.

이 같은 내용의 제품라벨 개정 승인은 ‘코센틱스’의 효능 및 지속적인 안전성 프로필을 입증한 시험자료를 근거로 이루어진 것이다.

실제로 ‘CLEAR 시험’에서 도출된 결과가 삽입될 수 있도록 승인받은 것은 고통스런 만성질환 환자들에게 ‘코센틱스’가 나타낼 수 있는 효용성을 방증한 조치로 풀이되고 있다.

노바티스측에 따르면 52주 동안 진행된 이 시험에서 ‘코센틱스’ 투여그룹은 중등도에서 중증에 이르는 성인 건선 환자들에게서 1년여 동안 병변 부위가 소실되었거나 거의 소실된 효과가 장기간에 걸쳐 지속적으로 나타나 ‘스텔라라’ 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

52주차에 평가했을 때 ‘코센틱스’ 투여그룹은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 90% 및 100% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’과 ‘PASI 100’에 도달한 이들의 비율이 각각 76%와 46%에 달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 61% 및 36%를 상회한 것.

두피 건선 치료와 관련한 내용이 삽입될 수 있도록 승인받은 것도 이 증상이 체내에서 난치성 치료부위의 하나로 손꼽히는 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높은 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 대목이다.

이에 따라 두피 건선 환자들 가운데 다수가 현재 발매되고 있는 치료제들로는 충분한 반응에 도달하지 못하고 있는 형편이다.

더욱이 두피 건선은 헤어케어 제품을 사용하거나 긁거나(scratching), 샴푸를 사용하더라도 증상의 활성도가 유지되는 경우가 많아 치료에 상당한 어려움이 수반되어 왔다.

전 세계 건선 환자 1억2,500만명 가운데 절반 가량에서 두피 건선이 나타나고 있을 정도다.

노바티스社의 바산트 나라시만 의약품 개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “건선을 치료하는 인터루킨-17A(IL-17A) 저해제로는 최초로 승인받은 약물인 ‘코센틱스’의 제품라벨에 두가지 중요한 내용들이 삽입될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “앞으로도 우리는 두피 건선과 같이 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 데 ‘코센틱스’가 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 새로운 치료영역에 대한 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

‘코센틱스’가 자가면역성 질환 환자들을 위한 혁신적이고 획기적인 치료제인 만큼 보다 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 나가겠다는 것이다.

한편 ‘코센틱스’는 현재까지 임상 3상 시험에서 두피 건선에 효능 및 안전성이 입증된 유일한 휴먼 인터루킨-17A 저해제이다.

CHMP가 두피 건선과 관련한 내용이 삽입될 수 있도록 승인한 것은 중등도에서 중증에 이르는 두피 건선 환자들을 대상으로 24주 동안 진행된 시험에서 ‘코센틱스’가 플라시보 대조그룹에 비해 우수한 효능이 입증됨에 따라 단행한 조치이다.

12주차 시점에서 두피 건선 지수(PSSI) 90에 도달한 환자들의 비율이 ‘코센틱스’ 300mg 투여群의 경우 53%에 달해 플라시보 대조群의 2%와 는 비교 자체를 불허케 한 것으로 나타났다는 의미이다.

CHMP의 이번 결정은 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들에도 일제히 적용된다.

현재 ‘코센틱스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 전 세계 75개국 이상에서 승인받아 사용되고 있으며, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로도 70개국 이상에서 허가를 취득한 상태이다.