암젠 항암제 ‘벡티빅스’ 적응증 추가 FDA 허가

정상형 KRAS 및 NRAS 유전자 전이성 직장결장암

암젠社는 FDA의 자사의 직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(Vectibix: 파니투뮤맙)의 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘벡티빅스’는 정상형(wild-type) RAS 유전자(KRAS 및 NRAS 유전자 포함) 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들에게 1차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. RAS 유전자는 상당수 직장결장암 환자들에게서 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다.

‘벡티빅스’를 FOLFOX(폴린산+플루오로우라실+옥살리플라틴)와 1차 선택약 병용요법제 용도 또는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토)를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되었을 때 단독요법제 용도로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

FDA로부터 정상형 RAS 전이성 직장결장암에 사용토록 승인받은 휴먼 모노클로날 항 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 항체 약물은 ‘벡티빅스’가 처음이자 유일하다.

원래 ‘벡티빅스’는 표준 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 체내의 다른 기관으로 암이 전이된 직장결장암 환자들에게 투여하는 약물로 사용토록 지난 2006년 9월 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

그 후 ‘벡티빅스’는 지난 2014년 5월 정상형 KRAS 유전자(exon 2) 전이성 직장결장암 환자들에게 FOLFOX와 병용하는 1차 선택약으로 FDA의 허가를 취득했었다.

FDA는 이번에 적응증 추가를 승인하면서 RAS 유전자 변이 상태를 진단할 수 있는 첫 다중유전자 신세대 배열 기반 검사법을 동반 진단의학 대안으로 함께 허가했다. 덕분에 ‘벡티빅스’가 환자에게 사용할 최적의 약물인지를 의사가 사전에 가늠하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

캘리포니아州 두아르테에 소재한 시티 오브 호프 위장관계암 프로그램의 마완 G. 파키 박사는 “생체지표인자를 찾기 어려운 것이 직장결장암인데, RAS 유전자 변이 상태는 전이성 직장결장암 환자들에게 사용할 1차 선택약을 결정할 때 유용한 정보를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “그 동안 ‘벡티빅스’가 RAS 유전자 변이를 동반하지 않은 전이성 직장결장암 환자들의 생존률을 크게 연장하는 데 괄목할 만한 효능을 발휘할 수 있음이 입증되어 왔다”는 말로 ‘벡티빅스’가 새로운 표적요법제 치료대안이자 맞춤치료를 진행하는 데도 상당한 도움을 제공한 약물이었음을 방증했다.

‘벡티빅스’에 대한 적응증 추가 승인결정은 각각 총 1,183명과 1,010명의 정상형 RAS 전이성 직장결장암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘ASPECCT 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 나온 것이다.

한 시험결과에 따르면 항암화학요법제 불응성을 나타내는 정상형 KRAS 전이성 직장결장암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘벡티빅스’ 및 최선의 지지요법(BSC)를 병행하거나 BSC 단독요법을 진행했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 관찰됐다.

‘벡티빅스’ 및 BSC를 병행한 그룹의 총 생존기간이 10개월로 나타나 BSC 단독요법을 진행한 그룹의 6.9개월을 상회한 데다 ‘벡티빅스’의 안전성을 보면 지금까지 정상형 KRAS 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이한 양상을 보인 것.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘벡티빅스’의 적응증 추가가 승인된 것은 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료계획을 세울 때 생체지표인자 검사의 중요성을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 환자 치료효과를 극대화하기 위한 정밀의학의 잠재성을 방증하는 것”이라고 단언했다.