日, 바이엘 ‘스티바가’ 간세포암종 적응증 “OK”

괄목 생존연장 효능 입증 유일한 2차 선택약으로

‘스티바가’(레고라페닙)은 직장결장암 및 위장관 기질종양(GIST) 등에 다빈도 사용되고 있는 경구용 항암제이다.

이와 관련, 바이엘 그룹은 일본 후생노동성이 ‘스티바가’를 간암 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 26일 공표해 주목되고 있다.

항암화학요법제로 치료한 후에도 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’ 정제를 사용할 수 있도록 허가했다는 것.

이에 앞서 바이엘측은 지난해 11월 일본과 미국, EU 등에서 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 위한 2차 선택약으로 ‘스티바가’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

‘스티바가’는 정상적인 세포의 기능수행 뿐 아니라 발암, 종양 혈관신생, 전이 및 종양면역 등과 같은 발병과정에 관여하는 경구용 다중 인산화효소 저해제의 일종이다.

특히 지금까지 달리 선택의 여지가 없었던 간세포암종 환자들에게서 괄목할 만한 생존기간 연장효능이 입증된 2차 선택약은 ‘스티바가’가 처음이자 유일하다.

바이엘 그룹 항암제 전략사업 부문의 로베르트 라카제 대표는 “간암 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 일본에서 지난 여러 해 동안 총 생존기간 연장효과가 입증되면서 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 주는 최초이자 유일한 전신치료제로 승인받은 약물로는 ‘넥사바’(소라페닙)이 유일했다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “이번에 일본에서 ‘스티바가’가 간세포암종 2차 선택약으로 승인받은 것이 환자 뿐 아니라 의사들에게도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “이제 처음으로 환자들은 ‘넥사바’로 치료를 진행한 후 ‘스티바가’를 포함하는 검증된 치료대안을 확보할 수 있게 된 데다 차후 새로운 표준요법으로 자림매김할 수도 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

일본에서는 지난 1990년 이래 간암으로 인한 연간 사망률이 50% 이상 증가한 것이 현실이다. 전 세계적으로도 간암은 두 번째 암 사망원인으로 랭크되어 있는 형편이다.

한편 ‘스티바가’가 일본에서 후생노동성의 허가를 취득한 것은 이번이 세 번째이다.

‘스티바가’를 일본을 포함해 전 세계 90여개국에서 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득했으며, 일본 등 80여개국에서 전이성 위장관 기질종양 치료제로 승인받아 발매되고 있다.

‘스티바가’의 간세포암종 적응증의 경우 일본에 앞서 미국에서 지난 4월 허가된 바 있다.

일본 후생노동성의 간세포암종 적응증 추가 승인은 ‘넥사바’롤 치료를 진행하는 동안 증상이 진행된 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 충원한 가운데 이루어졌던 임상 3상 ‘RESORCE 시험’ 결과를 근거로 도출됐다.

이 시험에서 ‘스티바가’와 최선의 지지요법(BSC)를 병행한 그룹은 플라시보 및 BSC를 병행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증됐다.

‘스티바가’와 BSC를 병앵한 그룹에서 시험이 진행된 기간 동안 사망률이 37% 낮게 나타났을 정도.

시험기간 동안 빈도높게 수반된 부작용을 보면 손‧발 홍반성 감각이상 증후군, 설사, 피로 및 고혈압 등이 30~50% 안팎에서 관찰됐다.

간세포암종은 세계 각국에서 전체 간암 환자들 가운데 70~85% 정도를 점유하는 최다빈도 간암으로 알려져 있다.