노바티스 유방암 신약 ‘키스칼리’ EU 승인지지

아로마타제 저해제와 병용..2개월 내 최종허가 기대

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(Kisqali: 리보시클립)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다.

호르몬 수용체 양성 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 허가토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.

CHMP가 아로마타제 저해제들과 병용할 수 있도록 권고했다는 것은 ‘키스칼리’가 허가를 취득할 경우 개별환자에 따라 ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 또는 ‘아로마신’(엑스메스탄) 가운데 최적으로 사료되는 약물들을 선택해 병용처방할 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “CHMP가 긍정적인 검토결과를 내놓음에 따라 유럽 각국의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 삶을 개선하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재 진행성 유방암은 별다른 치료제가 존재하지 않지만, 초기 유방암을 진단받은 환자들 가운데 30% 정도가 진행성으로 증상이 악화되고 있는 형편”이라며 “유럽 각국의 보건당국과 협력해 ‘키스칼리’가 빠른 시일 내에 환자치료에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

CHMP는 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용요법群 또는 ‘페마라’ 단독요법群을 비교평가하면서 비교우위 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 ‘MONALEESA-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결론을 내놓은 것이다.

총 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 폐경기 후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명을 각국에서 충원한 가운데 진행되었던 이 시험에서 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’를 병용한 그룹은 중간평가 결과 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 ‘페마라’ 단독요법群에 비해 44%나 낮게 나타나 주목됐다.

부작용의 경우 대부분 경도에서 중등도로 나타났으며, 약물투여를 중단하거나 용량을 낮춘 결과 대부분 조절될 수 있었던 것으로 분석됐다.

이에 따라 추가로 11개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘키스칼리’ 및 ‘페마라’ 병용그룹은 평균 무진행 생존기간이 25.3개월에 달해 ‘페마라’ 단독요법群의 16.0개월을 상회했다.

‘키스칼리’ 및 ‘페마라’를 병용한 그룹은 또한 종양의 크기가 최소한 30% 정도까지 위축된 것으로 나타났다. 총 생존기간은 아직까지 조사가 진행 중이어서 자료가 도출되지 못했다.

유럽 의약품감독국은 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출했을 때 2개월 이내에 최종결론을 도출하는 것이 통례이다. 이렇게 도출된 결론은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 적용된다.

한편 ‘키스칼리’는 지난 3월 폐경기 후 호르몬 수용체 양성 및 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

‘키스칼리’는 1일 1회 600mg 정제를 식사와 함께 또는 식사와 별도로 3주 동안 복용한 후 일주일 동안 휴지기를 갖는 방식으로 복용이 이루어지게 된다. 아울러 아로마타제 저해제들과 함께 4주 동안 병용할 수도 있다.