‘벤리스타’ 10년 반응률 65% 루푸스 치료제 ★

루푸스 치료 효능ㆍ안전성 평가 최장기 시험결과 공개

‘벤리스타’(벨리뮤맙)는 글락소스미스클라인社가 지난 2011년 3월 50여년만에 새로운 루푸스 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

특히 ‘벤리스타’는 전체 루푸스 환자들의 70% 정도를 점유하는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 증상을 겨냥한 가운데 개발이 진행된 끝에 허가를 취득했던 유일한 약물로 자리매김되고 있다.

이와 관련, 이 ‘벤리스타’가 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 장기간에 걸쳐 지속적인 증상 억제효과를 나타냈음을 입증한 10년 지속시험(continuation study) 결과가 공개되어 제품명답게 과연 루푸스 치료제의 “스타”(★)임을 실감케 하고 있다.

전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 표준요법제와 함께 ‘벤리스타’를 병용투여한 결과 질병 활성도가 지속적으로 억제되었다는 것이다.

이 시험은 전신성 홍반성 루푸스 치료제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 연구사례들 가운데 최장기간 동안 이루어진 케이스이다.

글락소스미스클라인社에 따르면 이 같은 시험결과는 지난 14~17일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류머티스학회(EULAR) 2017년 연례 학술회의에서 공개됐다.

이번에 공개된 내용을 보면 전신성 홍반성 루푸스 반응지수(SRI)를 적용해 평가했을 때 10년차 시점에서 ‘벤리스타’로 치료를 진행한 그룹의 총 반응률이 65.1%에 달해 주목됐다.

더욱이 시험에 참여한 환자들은 처음 시험이 착수된 시점 이후로 시간이 흐름에 따라 코르티코스테로이드 투여량을 낮출 수 있었음이 눈에 띄었다. 착수시점에서 1일 7.5mg 이상의 프레드니손을 투여받았던 환자들의 32.6%가 10년차 시점에서는 1일 7.5mg 이하로 투여량을 줄일 수 있었던 것으로 나타난 것.

반면 착수시점에서 1일 7.5mg 이하의 프레드니손을 투여받았던 환자들 가운데 9.5%는 투여량을 1일 7.5mg 이상으로 증량한 것으로 파악됐다.

코르티코스테로이드의 사용이 중증 부작용과 관련이 있으므로 투여량 감소가 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 중요한 치료목표의 하나임을 상기케 하는 대목이다.

글락소스미스클라인社의 데이비드 로스 면역계‧염증 연구‧개발 부문 대표는 “루푸스 환자들의 경우 항상 기저질환이 눈에 띄는 데다 그 증상이 사전징후 없이 돌발적으로 나타날 수 있는 까닭에 일상생활 속에서 증상을 관리하는 일을 대단히 어렵게 하는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 전신성 홍반성 루푸스에 사용되고 있는 다른 대부분의 치료제들과 달리 ‘벤리스타’는 기저질환의 진행과정을 타깃삼아 작용하는 독특한 기전의 약물”이라며 “전신성 홍반성 루푸스 환자들을 충원해 성공적으로 진행된 4건의 시험에서 일관되게 효능이 입증됐다”고 설명했다.

무엇보다 이번에 공개된 자료를 보면 ‘벤리스타’가 증상을 지속적으로 억제하면서 일상생활 속에서 환자들의 증상을 안정화시키는 데 도움을 주었고, 장기적으로 환자들의 치료효과가 개선된 것으로 분석됐다고 강조했다.

부작용 및 중증 이상반응이 수반된 비율을 보더라도 시간이 흐름에 따라 비교적 안정적으로 나타났고, 지금까지 알려진 ‘벤리스타’의 안전성과 궤를 같이한 것으로 파악됐다.

한편 이번에 공개된 10년 지속시험은 원래 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤리스타’ 10mg/kg과 표준요법제 또는 플라시보와 표준요법제를 병용투여하면서 52주 동안 진행되었던 임상 2상 시험을 거쳐 ‘벤리스타’ 1mg/kg, 4mg/kg 또는 10mg/kg을 투여하면서 24주 동안 이루어진 연장시험에도 계속 참여했던 피험자들을 대상으로 진행되었던 사례이다.

지속시험이 진행되는 동안 피험자들에게는 ‘벤리스타’ 10mg/kg 및 표준요법제가 투여됐다.

10년차에 도달한 시점까지 지속적으로 참여한 환자들은 전체 피험자들의 44%에 달했다.

루푸스는 전 세계적으로 환자 수가 약 500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.