편두통 예방제 에레뉴맙 허가신청 EU서 접수

CGRP 수용체와 선택적 결합해 통증 무력화

노바티스社는 편두통 예방신약 에레뉴맙(erenumab, ‘AMG 334’)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

에레뉴맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 차단해 편두통에 수반되는 통증을 무력화시키도록 설계된 항 CGRP 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

CGRP 수용체와 선택적으로 결합해 편두통의 통증을 무력화시키는 기전으로는 유일하게 개발이 진행 중인 약물이다.

특히 에레뉴맙은 노바티스社가 지난 2015년 9월 신경의학 질환 치료제 분야에서 암젠社와 파트너 관계를 구축한 이래 개발에 매진해 왔던 약물이다.

양사는 미국시장에서 에레뉴맙의 코마케팅을 전개할 예정이다. 일본시장 전권은 암젠측이 갖기로 했으며, 일본을 제외한 글로벌 마켓 전권을 노바티스측이 예약한 상태이다.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “의료상의 니즈가 가장 큰 혁신적 의약품들을 선보여 신경의학 분야를 재정립하는 데 힘을 기울여 왔던 제약기업이 바로 노바티스라 할 수 있을 것”이라며 “10여년만에 새로운 편두통 치료제로 환자들에게 공급될 수 있을 것이라 기대되는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 에레뉴맙이 빠른 시일 내에 발매될 수 있도록 하기 위해 유럽 각국의 보건당국과 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

에레뉴맙의 EU 허가신청은 월별 편두통 발생일수가 4일 이상을 나타내는 환자 2,600여명을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 2상 및 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 바 있다.

이렇게 확보된 자료들은 오는 24~27일 네덜란드 암스테르담에서 열릴 유럽 신경의학회(EAN) 제 3차 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

포괄적인 임상시험 프로그램 자료에 따르면 에레뉴맙은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 월별 편두통 발생일수 감소효과 측면에서 봤을 때 임상적으로 유의할 만할 뿐 아니라 통계적으로 괄목할 만하고 지속적인 효능을 나타낸 것으로 입증냈다.

에레뉴맙은 또 편두통이 환자들의 장애 및 삶의 질에 미치는 영향을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 분석됐다.

더욱이 에레뉴맙은 전체 임상시험 사례에서 플라시보 대조그룹에 비견할 만한 안전성을 확보하고 있는 것으로 파악됐다.

이에 따라 에레뉴맙은 편두통 환자들에게서 나타내는 장기(長期) 안전성을 평가하기 위해 최대 5년에 걸친 연장시험이 진행 중인 상태이다.

세계보건기구(WHO)는 남‧녀를 불문하고 장애를 유발하는 10대 원인의 하나로 편두통을 지목한 바 있다.

이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상인 편두통을 예방하는 약물로 에레뉴맙이 허가관문을 뛰어넘어 탄탄한 위치에 자리매김할 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.