샤이어, 1일 1회 복용 새 ADHD 치료제 장착

3개 약물방출 비드로 구성된 ‘마이데이스’ FDA 승인

국내 제약사와도 제휴해 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제를 발매하고 있는 샤이어社가 또 하나의 ADHD 치료제를 장착할 수 있게 됐다.

샤이어社는 1일 1회 복용하는 새로운 ADHD 치료제 ‘마이데이스’(Mydayis: 암페타민 단일제 복합염)가 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

13세 이상의 ADHD 환자들에게 사용되는 약물인 ‘마이데이스’는 각각 유형을 달리하는 3개의 약물방출 비드(beads)로 구성되어 있다는 특징이 눈에 띈다.

이에 따라 12세 이하 소아 ADHD 환자들은 ‘마이데이스’의 복용대상에 포함되지 않는다.

샤이어측은 ‘마이데이스’가 오는 3/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

과거 ‘SHP465’라는 코드네임으로 알려졌던 ‘마이데이스’는 지난 2007년 5월 FDA가 추가로 임상시험을 진행토록 주문하면서 허가신청을 반려한 후 샤이어측이 재신청 절차를 거쳐 무려 10년만인 지난 1월 허가신청서를 접수시켰던 화제의 약물이기도 하다.

FDA는 13~17세 사이의 청소년 ADHD 환자 및 성인 ADHD 환자들을 포함해 총 1,600여명의 피험자들을 대상으로 효능을 평가하면서 진행되었던 16건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘마이데이스’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘마이데이스’는 ‘ADHD 검사지’(ADHD-RS-IV)와 ‘PERMP’(Permanent Product Measure of Performance) 등 관련지표들을 적용해 평가했을 때 성인 및 청소년 ADHD 환자들의 증상을 개선하는 데 괄목할 만한 효과가 입증됐다.

이 중 객관적이고 인증된 ‘PERMP’ 지표의 개선도를 보면 ‘마이데이스’를 복용한 환자들은 복용 후 2시간 또는 4시간이 경과한 뒤부터 통계적으로 괄목할 만한 효과가 나타나기 시작한 데 이어 복용 후 최대 16시간이 경과했을 때까지 효능이 지속되었음이 눈에 띄었다.

샤이어社의 플레임 온스코프 회장은 “지난 20여년 동안 ADHD 치료를 돕는 데 전력을 기울여 왔던 샤이어의 유산(遺産)에서 가장 최근에 이룩된 혁신의 산물이 ‘마이데이스’라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 ‘마이데이스’가 허가를 취득함에 따라 1일 1회 복용대안을 필요로 하는 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 바란다고 강조했다. ‘마이데이스’가 하나의 캡슐제를 복용한 후 2시간 또는 4시간 후부터 약효가 나타나기 시작해 최대 16시간 뒤까지 지속적인 효능을 발휘했음이 입증되었다는 점도 짚고 넘어갔다.

‘마이데이스’의 임상시험을 진행했던 연구자의 한사람인 미국 플로리다州 탬파 소재 민간 임상시험 위탁기관 메리디언 리서치(Meridien Research)의 앤드류 J. 커틀러 부회장 겸 최고 의학책임자는 “내가 치료한 다수의 ADHD 환자들이 가정생활에서부터 학교, 직장 및 사회생활 전반에 이르기까지 영향을 미치는 증상들을 조절하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”고 언급했다.

특히 커틀러 부회장은 “환자들이 서로 다른 의료상의 니즈를 갖고 있는 데다 치료제들에 나타내는 반응 또한 제각각이어서 의료전문인들이 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요하다”며 “샤이어와 협력을 통해 개별 ADHD 환자들에게 보다 적절한 치료제를 선택하고 사용할 수 있도록 하는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

이날 샤이어측은 ‘마이데이스’와 다른 암페타민 제제 및 메칠페니데이트 제제들은 오‧남용 위험성이 높을 뿐 아니라 육체적‧심리적 의존성을 유발할 수 있는 만큼 유의가 필요해 보인다며 유의를 요망했다.

따라서 ‘마이데이스’를 복용하기 전과 복용하는 동안 의료전문인들이 오‧남용 및 의존성의 징후를 면밀하게 체크해야 한다는 것이다.

임상시험이 진행되는 동안 성인 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 불면증, 식욕감퇴, 체중감소, 구갈, 심장박동 수 증가 및 불안증 등이 관찰됐다. 13세 이상 소아환자들의 경우에는 불면증, 식욕감퇴, 체중감소, 과민성 및 구역 등의 증상들이 눈에 띄었다.

하지만 부작용은 전체적으로 볼 때 경도에서 중등도 수준을 보였으며, 다른 암페타민 제제들과 대동소이하게 나타났다.

한편 ADHD는 미국에서 전체 성인들의 4.4% 정도에서 나타나는 것으로 추정되고 있다.

18세 이상의 전체 성인환자 수를 보면 약 1,050만명에 달하는 것으로 알려져 있을 정도.

게다가 소아 ADHD 환자들의 경우 50~66% 정도에서 성인이 된 후에도 ADHD 증상들이 지속적으로 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.