FDA, 아편성 진통제 ‘오파나 ER’ 퇴출 수순

해당 제약사에 요청..허가취소 등 공식절차 배제 안해

‘오파나 ER’(Opana ER; 옥시몰폰 염산염)은 장기간에 걸쳐 하루 24시간 지속적으로 아편성 진통제를 필요로 할 만큼 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도의 약물로 지난 2006년 처음 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 자회사로 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 엔도 파마슈티컬스社가 발매해 왔다.

그 후 지난 2012년 인도 파마슈티컬스측은 이 제품의 오리지널 제형을 변경한 개량제형을 선보였다. 흡입하거나 주사하는 방식으로 약물을 물리적‧화학적으로 변조해 오‧남용할 수 없도록 억제하고자 했던 것.

그런데 FDA가 이 개량제형 ‘오파나 ER’을 시장에서 회수조치할 것을 8일 엔도 파마슈티컬스측에 요청하고 나서 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

면밀한 검토작업을 진행한 결과 이 약물의 효용성이 위험성보다 크지 않다는 결론에 도달함에 따라 퇴출방안을 강구하고 나서기에 이른 것이다.

특히 FDA가 오‧남용으로 인한 공중보건 위해 가능성을 이유로 현재 발매 중인 아편성 통증 치료제가 더 이상 발매되지 못하도록 하기 위한 절차를 밟고 나선 것은 이번이 처음이다.

FDA의 수장을 맡고 있는 스캇 고틀리브 박사는 “지금 우리는 아편성 제제의 급속한 확산(epidemic)이라는 공중보건 위기에 직면해 있다”며 “아편성 제제가 오‧남용될 소지를 줄이기 위해 필요한 모든 조치를 강구해야 할 때”라고 강조했다.

고틀리브 박사는 뒤이어 “복용을 필요로 하는 환자그룹 뿐 아니라 잠재적 오‧남용 가능성 측면에서 보더라도 위험성이 효용성보다 큰 아편성 제제들에 대해 FDA는 규제절차들을 지속적으로 단행해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA의 이번 결정은 시판 후 조사 자료를 면밀하게 검토한 끝에 도출된 것이다.

‘오파나 ER’의 제형개량이 단행된 이후로 이 제품의 오‧남용 경로가 비강분무 투여방식에서 주사 투여방식으로 확연하게 바뀌었음이 입증되었다는 것.

이처럼 개량제형 ‘오파나 ER’을 주사해 오‧남용할 경우 중증의 AIDA 및 C형 간염 뿐 아니라 중증 혈액장애(즉, 혈전성 미세혈관증)이 수반될 위험성이 높다는 것이 FDA의 설명이다.

FDA 자문위원회는 이에 앞서 지난 3월 회의에서 표결을 진행한 끝에 개량제형 ‘오파나 ER’의 효용성이 위험성보다 크지 못하다는 의견을 찬성 18표‧반대 8표로 도출한 바 있다.

이에 따라 FDA는 개량제형 ‘오파나 ER’이 허가취득 요건을 충족하고 있음에도 불구, 오‧남용을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 입증되지 못했다고 보고 해당제품에 대한 엔도 파마슈티컬스측의 ‘오‧남용 억제형’ 표기 라벨삽입 허용 요청을 비토했었다.

그리고 개량제형의 위험성에 대한 추가정보가 확보됨에 따라 FDA는 이번에 ‘오파나 ER’에 대한 퇴출절차를 밟고 나서기에 이른 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “개량제형 ‘오파나 ER’의 오‧남용과 주사제 변조가 중증질환 발생으로 이어지고 있다”며 “해당제품이 위험하고도 의도하지 않았던 결과를 초래하고 있는 만큼 퇴출을 요구키로 결정했던 것이며, 이번 조치는 일반대중을 잠재적 오‧남용 위험성을 내포한 약물로부터 보호하기 위해 취해진 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 이번에 개량제형 ‘오파나 ER’에 대한 자진회수를 엔도 파마슈티컬스측에 요청했다.

하지만 엔도 파마슈티컬스측이 제품회수를 결정하지 않을 경우 FDA는 제품 자체의 허가를 취소해 공식적인 퇴출절차를 밟을 예정이다. 이와 함께 과도기적인 조치로 의료전문인들에게 이 제품의 오‧남용 위험성 등에 대한 주의를 환기시켜 나간다는 복안이다.