‘지르텍’ 최초 안과용 액제 제형 FDA 허가취득

佛 닉옥스, 안구 소양증 치료제 ‘저비에이트’

프랑스의 안과질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 닉옥스社(NicOx S.A.)는 자사의 알러지성 결막염 관련 안구 소양증 치료제 ‘저비에이트’(Zerviate(세티리진 안과용 액제 0.24%)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

다빈도 사용되고 있는 항히스타민제로 손꼽히는 세티리진(지르텍) 제제가 국소 안과용 액제 제형으로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장은 “FDA가 ‘저비에이트’의 발매를 승인한 것은 회사의 입장에서 볼 때 거보가 내디뎌진 것”이라며 “미국시장 발매권 인계와 관련한 제휴협상이 현재 활발하게 진행되고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “바슈롬社와 라이센스 제휴를 맺은 녹내장‧고안압증 치료제 ‘비줄타’(Vyzulta: 라타노프로스틴 부노드)에 대한 FDA의 최종결론 도출과 신약후보물질 ‘NCX 4251’ 및 ‘NCX 470’의 임상 2상 시험 착수가 예상됨에 따라 안과 치료제 연구‧개발 전문기업으로 닉옥스의 지위가 한층 부각될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

이에 따라 닉옥스측은 프랑스 증권감독위원회(AMF)와 협의를 거쳐 발표당일이었던 지난달 31일 증권시장에서 일시적으로 주식거래 유보를 요청받았다. 주식거래는 허가취득 사실이 공표된 직후 재개됐다.

‘저비에이트’의 효능은 알러지성 결막염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이 중 2건은 반응이 나타난 시점과 반응지속기간을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 시험사례들인데 약물투여 후 15분 및 8시간이 경과했을 때 안구 소양증이 대조그룹에 비해 통계적으로나 임상적으로나 유의할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

닉옥스社의 미카엘 베르가미니 부회장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 ‘저비에이트’가 허가를 취득한 것은 환자들에게 새로운 안과 치료제 대안을 제공할 수 있기 위해 우리가 기울여 왔던 흔들림 없는 노력과 노하우를 방증하는 것”이라고 단언했다.

한편 ‘저비에이트’가 2017년 12월 1일 이전에 허가를 취득함에 따라 닉옥스측은 680만 달러 상당의 성과금을 자사주식으로 주주들에게 지급하게 된다.