‘티비케이’+‘에듀란트’ 복합제 美ㆍEU 승인신청

글락소ㆍHiiV 헬스케어 HIV-1 감염증 유지요법제

AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)와 항레트로바이러스제 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린)의 복합제에 대한 허가신청이 미국 및 유럽에서 이루어졌다.

글락소스미스클라인社 및 ViiV 헬스케어社는 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’의 복합제를 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증에 유지요법제로 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 1일 공표했다.

허가신청서는 3종 또는 4종의 항레트로바이러스 복합요법으로 바이러스학적 억제 상태에 도달했던 1,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘SWORD 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

여기서 언급된 3종 또는 4종의 항레트로바이러스 복합요법은 인테그라제 저해제, 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 또는 단백질 분해효소 저해제를 기반으로 한 요법을 지칭한 것이다.

‘SWORD 시험’ 프로그램은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제와 현재 사용되고 있는 항레트로바이러스 요법의 항바이러스 활성, 안전성 및 비 열등성 등을 평가하기 위해 148주 동안 진행되었던 시험사례이다.

이 시험 프로그램에서 도출된 결과는 지난 2월 13~16일 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 2017년 레트로바이러스 및 기회감염(CROI) 학술회의에서 공개된 바 있다.

글락소 및 VIIV 헬스케어측은 이날 최근 확보한 신속심사 바우처(priority review voucher)가 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 허가신청서와 함께 FDA에 제출되었다고 설명했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 허가신청서가 제출된 후 6개월 후에 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 바우처를 확보하는 데 소요된 1억3,000만 달러의 비용은 글락소측의 2/4분기 재무제표에 연구‧개발비로 반영될 예정이다.

‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 HIV01 유지요법제는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

ViiV 헬스케어社의 데보라 워터하우스 회장은 “AIDS 환자들도 삶을 설계할 수 있게 됨에 따라 최선의 새로운 유지요법제 치료대안이 필요하게 됐다”며 “이에 우리는 AIDS를 치료하고 예방할 신약을 개발하고 있을 뿐 아니라 AIDS 치료제의 기존 패러다임에 도전하기에 이른 것”이라고 말했다.

ViiV 헬스케어社의 존 C. 포티지 최고 학술‧의학책임자는 “AIDS 바이러스를 바이러스학적 억제 상태에 도달할 수 있도록 하기 위해 지금까지 3종 이상의 약물들을 복합한 요법에 사용되어 왔지만, 환자들의 치료 수혜 폭을 확대할 수 있기 위해 항시도 예외없이 현상(現狀)에 의문을 품어야 했다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘티비케이’가 2개 약물들의 복합제에서 핵심적인 치료제로 최적이라는 믿음을 가졌고, 실제로 ‘SWORD 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제가 바이러스학적 억제 상태를 유지해 줄 수 있을 것이라는 우리의 가설이 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제의 허가신청서가 제출된 것은 AIDS 치료에 대한 우리의 도전에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 포티지 학술‧의학이사는 덧붙였다.

한편 ViiV 헬스케어社 및 존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 얀센 사이언시스 아일랜드 UC社는 AIDS 환자들의 치료제 선택의 폭 확대를 뒷받침하기 위해 지난 2014년 6월 ‘티비케이’ 및 ‘에듀란트’ 복합제 개발을 목표로 제휴관계를 구축했었다.