BMS ‘옵디보’ 방광암 적응증 추가 EU 허가

국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암종 치료 용도

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제로 치료를 진행했지만 실패한 성인 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

가장 빈도높게 발생하고 있는 방광암의 한 유형을 치료하는 용도의 면역항암제가 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘옵디보’가 처음이다.

방광암은 유럽에서 다섯 번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암이어서 매년 15만1,000여명의 새로운 환자들이 진단받고 있는 데다 5만2,000여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다.

특히 요로상피세포암종은 전체 방광암 가운데 90% 정도를 점유할 만큼 가장 다반도로 발생하고 있는 방광암의 한 유형으로 알려져 있다.

독일 뮌헨공과대학의 마르기타 레츠 교수(요로종양학)는 “방광암이 유럽 각국에서 매년 총 15만1,000여명의 새로운 환자들이 진단받고 있을 정도로 빈도높게 발생하고 있음에도 불구, 지난 수 십년 동안 진행성 방광암 치료제를 개발하는 데 별다른 진전이 눈에 띄지 못했다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위가 이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것은 객관적 반응률 측면에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌을 뿐 아니라 치료전력이 있는 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 중요한 치료대안이 확보되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 또는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제와 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CheckMate-275 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 270명의 환자들은 증상이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 내 투여받았다. 일차적인 시험목표는 객관적 반응률을 평가하는 것이었으며, 이차적 시험목표는 무진행 생존기간 및 총 생존기간을 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 20.0%의 환자들이 ‘옵디보’로 치료를 진행했을 때 반응을 나타냈다.

이 중 완전반응을 나타낸 피험자들은 3.0%(270명 중 8명)로 집계되었고, 부분반응을 내보인 피험자들의 비율은 17%(270명 중 46명)로 파악됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 “치료전력이 있는 국소진행성 절제수술 불가형 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들 가운데 상당수가 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이어서 ‘옵디보’의 EU 적응증 추가를 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 수 개월 만에 ‘옵디보’가 EU에서 두 번째로 허가관문을 통과한 것은 암환자들의 충족되지 못한 니즈에 부응할 수 있기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 고든 부회장은 설명했다.

‘옵디보’는 지난해 11월 호지킨 림프종 적응증 추가를 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다.

이에 따라 BMS는 EU 각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 ‘옵디보’가 빠른 시일 내에 빈도높게 발생하고 있는 유형의 방광암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.