‘휴미라’‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU 심사착수

산도스, 2020년까지 5개 바이오시밀러 발매 목표

산도스社가 면역계 질환 치료제들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형들에 대한 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 31일 공표했다.

이날 산도스측은 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들이 현재 오리지널 제품들에 적용되고 있는 전체 적응증을 대상으로 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이라고 밝혔다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 개발 부문 대표는 “류머티스 관절염이나 염증성 대장질환과 같은 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들은 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’ 등의 생물의약품들에 크게 의존하고 있는 형편”이라면서도 “유감스럽게도 이 같은 필수의약품들에 대한 환자 접근성에 제한이 따를 수 있는 것이 엄연한 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “EMA가 우리에 의해 제출되었던 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들의 허가신청서를 접수한 것은 해당 생물의약품들의 환자 접근성 향상을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

또한 ‘휴미라’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형들은 산도스가 지속적으로 개발을 진행하고 있는 면역학 질환 파이프라인에서 한 부분을 차지하고 있는 약물들이라고 덧붙였다.

이날 산도스측에 따르면 EMA에 제출된 허가신청서에는 바이오시밀러 제형들과 오리지널 제품들의 생물학적 동등성을 입증한 포괄적인 자료들이 동봉됐다.

오리지널 제품들에 비견할 만한 품질, 효능 및 안전성을 확보하고 있음을 입증한 분석, 전임상 및 임상자료들이 제출된 자료에 포함되어 있다는 것이다.

예를 들면 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 확보된 약물체내동태 연구 임상자료와 효능 및 안전성 확증을 위해 진행한 임상 3상 시험 자료 등이 포함되어 있는 것이 산도스측의 설명이다.

이와 함께 산도스측은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서에는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 확보된 약물체내동태 연구 임상자료와 효능 및 안전성 확증 임상 3상 시험 자료 등이 동봉되어 있다고 덧붙였다.

한편 산도스는 지난 4월 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형들이 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받은 바 있다.

산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역성 질환 치료제 분야에서 5개 바이오시밀러 제형들의 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 목표이다.