FDA, 릴리 ‘스트라테라’ 퍼스트 제네릭 승인

분기매출 2억弗 안팎 주요한 ADHD 치료제

FDA가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)의 퍼스트 제네릭 제형들을 승인했다고 30일 공표했다.

이번에 다양한 용량으로 ‘스트라테라’의 퍼스트 제네릭 제형들에 대한 허가를 취득한 제약기업들은 아포텍스社(Apotex), 테바 파마슈티컬스 USA社, 오로빈도 파마 리미티드社(Aurobindo) 및 글렌마크 파마슈티컬스 리미티드社(Glenmark) 등이다.

‘스트라테라’는 일라이 릴리社가 발매 중인 제품으로 2억 달러 안팎의 분기 매출실적을 기록하고 있는 ADHD 치료제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “오늘 ‘스트라테라’의 퍼스트 제네릭 제형들이 발매를 승인받은 것은 FDA의 엄격한 기준을 충족시킨 치료제들이 추가로 소비자들에 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 설명했다.

얼 국장은 뒤이어 “신속하게 제네릭 제형들이 발매될 수 있도록 함으로써 환자들이 자신의 증상을 치료할 추가적인 치료대안을 확보할 수 있도록 하는 일은 FDA에 주어진 최우선의 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA가 발매를 허가한 제네릭 제품들은 오리지널 브랜드-네임 제품과 동등하게 높은 품질과 약효를 확보하고 있어야 한다.

제네릭 제품들을 제조하고 포장하는 공간 또한 브랜드-네임 제품들과 동등한 수준의 품질기준을 통과해야 한다.

한편 임상시험에서 ‘스트라테라’를 복용한 소아 및 청소년 ADHD 환자들에게 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 배탈, 식욕감퇴, 구역 또는 구토, 현훈, 피로 및 기분동요 등이 눈에 띄었다.

‘스트라테라’를 복용항 성인 ADHD 환자들의 경우 변비, 구갈, 구역, 식욕감퇴, 현훈, 性 기능 장애 및 배뇨장애 등의 부작용들이 관찰됐다.