FDA, 노바티스 ‘자이카디아’ 1차 선택약 승인

ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에 사용케

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 경구용 선택적 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종인 ‘자이카디아’는 미국시장에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능케 됐다.

‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 2014년 4월 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성이 확보되지 않은 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

그 후 지난 1월에는 뇌 전이가 나타난 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지위를 FDA로부터 부여받았으며, ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약 신속심사 대상으로 지정받기도 했었다.

뒤이어 지난 19일에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 허가를 권고하는 결론을 도출했다.

FDA의 이번 승인결정은 글로벌 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’ 결과를 근거로 도출됐다.

이 시험은 총 376명의 환자들을 무작위 분류한 후 189명에게는 ‘자이카디아’ 1일 750mg을 경구복용토록 하고, 187명에게는 기존의 표준요법 1차 선택약인 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 백금착체 항암제 75mg/m²로 치료를 진행한 후 ‘알림타’로 유지요법을 병행했던 그룹을 비교평가하는 내용으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘자이카디아’를 1차 선택약으로 택해 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 이른 것으로 집계되어 대조그룹의 8.1개월에 비해 2배 이상 연장되었음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 뇌 전이를 수반했던 그룹의 경우에도 ‘자이카디아’를 복용토록 한 그룹은 두개(頭蓋) 내 총 반응률이 57%로 나타나 대조그룹의 22%를 뚜렷이 상회했다. 전신 총 반응률을 보더라도 ‘자이카디아’로 치료를 진행한 그룹은 73%에 달한 것으로 집계됐다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “오늘 FDA가 승인을 결정함에 따라 여전히 큰 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위해 ‘자이카디아’를 Alk 양성 전이성 비소세포 페암 치료제로 개발하기 위해 우리가 진행한 노력에 새로운 장이 열리게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “새로운 폐암 치료제를 개발하기 위한 노바티스의 노력은 지칠 줄 모르고 진행되어 왔다”고 강조한 뒤 “ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 ‘자이카디아’가 승인받은 것은 암환자들을 위해 기울이고 있는 노바티스의 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

한편 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~7% 정도에서 ALK 유전자 재배열이 나타나는 것으로 알려져 있다. FDA가 승인한 검사법을 사용하면 이 같은 변이가 수반되었는지 여부를 결정하는 데 도움을 받을 수 있고, 따라서 최적의 치료대안 선택을 가능케 할 것이라는 점을 이날 노바티스측은 강조했다.

현재 ‘자이카디아’는 전 세계 69개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.