적혈구 생성 촉진제 바이오시밀러 첫 허가권고

화이자 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’ 바이오시밀러

화이자社는 허가를 신청한 에포에틴 α 바이오시밀러 제형에 대해 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 허가권고 심사결과를 통보해 왔다고 25일 공표했다.

특히 FDA 자문위가 바이오시밀러 적혈구 생성 촉진제(ESA)의 허가를 권고키로 결정한 것은 이번이 처음이다.

자문위는 에포에틴 α 바이오시밀러 제형의 효능 및 안전성을 오리지널 제품인 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’와 비교평가해 입증한 검토결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이다.

화이자는 투석치료를 받거나 받지 않는 만성 신장병 환자와 AIDS에 감염되어 지도부딘으로 치료를 진행한 환자, 골수억제 항암화학요법제를 병용한 환자 등에게서 수반된 빈혈 증상을 치료하는 용도의 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 에포에틴 α 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출했었다.

이와 함께 화이자는 대기수술, 심장병外 수술 및 비 혈관수술을 받는 환자들에게서 동종이계 적혈구 수술을 감소시키는 용도로도 에포에틴 α 바이오시밀러 제형의 허가를 신청한 바 있다.

화이자社 이센셜 헬스 부문의 디엠 응우옌 대표는 “FDA가 자문위가 허가권고를 통보해 온 것은 품질높은 치료대안들에 대한 접근성 향상을 고대하고 있는 미국 내 환자들이 많은 현실에서 바이오시밀러 제형의 잠재적 가치를 다시 한번 부각시켜 줄 소식”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “지난해 블록버스터 관절염 치료제 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb)가 허가를 취득하고 공급이 착수된 데 이어 적혈구 생성 촉진제의 바이오시밀러 제형에 대한 허가권고 결정이 나온 것은 화이자의 미국 바이오시밀러 포트폴리오에 중요한 교두보가 구축되었음을 의미한다”고 강조했다.

FDA는 자문위의 허가권고 결정내용을 최종심사 과정에 적극 반영할 전망이다.