사노피 류머티스 관절염 신약 FDA 허가취득

‘케브자라’(사릴루맙) 승인신청 반려 거쳐 승인돼

FDA가 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 발매를 승인했다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 메토트렉세이트를 포함한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제인 ‘케브자라’가 FDA로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

지난해 5월 양사가 FDA에 허가신청서를 제출했던 ‘케브자라’는 충진 및 완제품 제조가 진행될 사노피社의 르 트레(Le Trait) 공장에 대한 심사를 진행하는 과정에서 일부 결함이 확인됨에 따라 한차례 허가신청이 반려되는 등 순탄치 않은 절차를 거친 끝에 허가관문을 통과했다.

‘케브자라’는 인터루킨-6 수용체와 결합해 류머티스 관절염과 관련이 있는 신호전달을 억제하는 효과가 입증된 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다. IL-6는 류머티스 관절염과 관련된 염증이 나타나는 데 관여하는 사이토킨의 일종으로 알려져 있다.

‘케브자라’의 임상개발 프로그램인 ‘글로벌 SARIL-RA 시험’을 총괄했던 펜실베이니아州 던컨스빌 소재 앨투나 임상연구센터 및 앨투나 관절염‧골다공증센터의 앨런 키비츠 의학이사는 “임상시험 프로그램을 진행하는 동안 ‘케브자라’가 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 제 징후 및 증상들을 감소시키고, 신체기능을 개선하면서 방사선 검사를 진행했을 때 류머티스 관절염에 수반되는 구조적 손상의 진행을 뚜렷이 억제해 통계적으로 유의할 만하고 임상적으로도 유의미한 개선을 이끌어 내는 효능이 입증됐다”고 설명했다.

그는 뒤이어 ‘케브자라’가 허가를 취득한 것이 현재 발매 중인 모든 치료제들이 전체 환자들에게서 효과적으로 작용하지 못하는 데다 일부 환자들의 경우 치료목표에 도달하지 못한 채 여러 치료제들을 사용하는 데 수 년을 소모하고 있는 형편이이서 중요한 의미를 부여할 수 있는 일이라고 강조했다.

실제로 ‘케브자라’는 현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 TNF 저해제 계열을 포함한 생물의약품들과 전혀 다른 기전으로 작용하는 약물이어서 환자 및 환자가족들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 키비츠 이사는 덧붙였다.

류머티스 관절염은 미국 내 환자 수가 약 130만여명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 이 중 75% 가까운 이들이 여성들일 것으로 추정되고 있다. 대부분의 환자들은 30~60세 연령대에서 발생하고 있지만, 전체 연령대에서 나타날 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “그 동안 류머티스 관절염 치료제 개발에 많은 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 환자들은 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “오늘 ‘케브자라’가 허가를 취득한 것은 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것일 뿐 아니라 면역학 분야에서 연구‧개발에 혼신의 힘을 쏟고 있음을 입증한 것이기도 하다”고 말했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “지난 3월 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)이 허가를 취득한 데 이어 ‘케브자라’가 다시 한번 허가관문을 넘어선 것은 우리의 신약개발 역량을 입증한 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

‘케브자라’는 단독요법 또는 메토트렉세이트 및 다른 항류머티스제들과 병용요법으로 사용할 수 있는 약물이다. 권고요법은 200mg 용량을 2주 간격으로 피하주사하는 방식이다.

용량은 2주마다 200mg 1회 투여에서 150mg 1회 투여로 조정이 가능하다.

‘케브자라’의 승인은 앞서 진행한 치료에서 충분한 반응을 이끌어 내지 못했던 약 2,900명의 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘MOBILITY 시험’ 및 ‘TARGET 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

미국시장에서 ‘케브자라’의 발매는 리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社의 스페셜티 케어 사업부문인 젠자임社에 의해 진행될 예정이다.

지난 1월 캐나다에서 허가를 취득했던 ‘케브자라’는 4월 들어 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 바 있어 수 개월 내에 최종승인을 취득할 수 있을 것으로 보인다.