노바티스 폐암 치료제 EU 1차 약제 승인지지

치료전력 비소세포 폐암 치료제로 2015년 허가

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)의 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 19일 공표했다.

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 권고하는 결론을 도출했다는 것.

이에 따라 최종승인을 취득할 경우 ‘자이카디아’는 치료전력이 없고 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암을 신규진단받은 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 2015년 5월 치료전력이 있는 성인 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “보다 많은 폐암 환자들에게 효과적인 표적요법제 치료대안을 제공할 수 있기 위해 노바티스는 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “EU에서 ‘자이카디아’가 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암을 진단받은 환자들을 위한 1차 선택약으로 승인받아 그 같은 노력을 결실을 맺을 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이 오늘 도출된 허가권고 결정이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

CHMP의 허가권고 심사결과는 총 376명의 환자들을 무작위 분류한 후 ‘자이카디아’ 1일 750mg을 경구복용토록 하거나, 기존의 표준요법 1차 선택약인 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 백금착체 항암제 75mg/m²로 치료를 진행한 데 이어 ‘알림타’로 유지요법을 병행한 그룹을 비교평가한 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’ 결과에 근거를 두고 도출됐다.

그 결과 ‘자이카디아’를 1차 선택약으로 치료를 진행한 그룹의 경우 증상이 진행된 피험자들의 비율이 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타나 주목됐다. 무진행 생존기간 또한 ‘자이카디아’ 복용群은 16.6개월에 달해 대조그룹의 8.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘자이카디아’ 복용群 가운데 착수시점에서 뇌 전이를 수반하지 않았던 그룹은 평균 무진행 생존기간이 26.3개월에 이르러 대조그룹의 8.3%와는 현격한 격차를 드러냈다.

마찬가지로 착수시점에서 뇌 전이를 동반했던 그룹의 경우에도 ‘자이카디아’ 복용群의 평균 무진생 생존기간은 10.7개월에 이르러 대조그룹의 6.7개월을 2개 가까이 상회했다. 착수시점에서 뇌 전이를 동반했던 그룹의 59%는 사전에 뇌 방사선요법을 진행하지 않은 경우에 속했다.

두개(頭蓋) 내 총 반응률은 72.7%로 집계되어 전신 총 반응률 72.5%와 대동소이했다.

한편 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출할 경우 EU 집행위원회는 통상적으로 2개월 이내에 최종승인을 결정하는 것이 통례이다. 이 경우 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 발매가 가능케 된다.

FDA는 올초 ‘자이카디아’를 뇌 전이를 동반한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 1차 선택약으로 사용하는 적응증을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.