골수종 신약 ‘다잘렉스’ 병용요법제 EU 승인

‘레블리미드’ ‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병행토록

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex: 다라투뮤맙)의 병용요법제 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용토록 하는 적응증에도 사용이 가능케 됐다.

‘다잘렉스’는 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社가 지난 2012년 8월 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)와 개발, 제조 및 발매를 위한 글로벌 독점 라이센스 전권을 부여받는 내용의 제휴계약을 체결하면서 확보했던 제품이다.

EU 집행위는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 8월호에 게재되었던 임상 3상 ‘POLLUX 시험’, 그리고 지난해 6월 9~12일 덴마크 코펜하겐에서 개최되었던 유럽 혈액학회(EGHA) 연례 학술회의에서 공표되고 같은 저널 10월에 게재된 임상 3상 ‘CASTOR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이에 따르면 ‘다잘렉스’는 표준요법제들과 병용했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘POLLUX 시험’에서는 63%, ‘CASTOR 시험’의 경우에는 61% 감소한 것으로 집계된 바 있다.

‘다잘렉스’를 표준요법제들과 병용토록 했을 때 나타난 안전성은 ‘다잘렉스’ 단독요법 또는 다른 표준요법제들과 병용토록 했을 때와 대동소이한 것으로 파악됐다.

임상시험 진행자의 한사람으로 참여했던 덴마크 항구도시 바일레 소재 바일레병원의 토르벤 플레스너 박사는 “2건의 임상시험에서 도출된 결과를 보면 표준요법과 비교했을 때 ‘다잘렉스’ 병용요법의 무진행 생존기간 연장효과 뿐 아니라 증상 진행 및 사망률 감소효능이 입증됐다”며 “이를 통해 ‘다잘렉스’가 단백질 분해효소 저해제 또는 면역조절제와 병용했을 때 최소한 한차례 이상 치료전력이 있는 환자들에게 괄목할 만한 임상적 효용성을 제공할 수 있음이 재확인된 것”이라고 강조했다.

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社 유럽一중동 및 아프리카(EMEA) 혈액학 치료 부문의 캐서린 테일러 대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 각국의 다발성 골수종 환자 뿐 아니라 다른 일부 환자들에게도 새로운 치료대안이 확보되면서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 지금까지 확보된 ‘다잘렉스’ 관련자료를 보면 무척 고무적이라고 언급한 테일러 대표는 앞으로도 연구를 지속해 나가겠다는 복안을 내비쳤다.

‘다잘렉스’는 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행했거나, 최근에 진행한 치료에도 불구하고 증상이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 처음 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.

당시 허가는 후속시험들인 ‘POLLUX 시험’ 및 ‘CASTOR 시험’에서 도출된 자료의 추가제출을 전제요건으로 하는 조건부 승인이었다. 추가자료가 제출됨에 따라 ‘다잘렉스’의 허가지위는 조건부 승인에서 최종승인(full approval)으로 격상됐다.