사노피 류머티스 관절염 치료제 EU 허가권고

메토트렉세이트와 병용 또는 단독투여 적응증으로

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 24일 공표했다.

‘케브자라’라면 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관절염 치료제로 주목받고 있는 약물이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 공동으로 내놓은 이날 발표내용에 따르면 허가신청이 이루어진 ‘케브자라’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염이다.

‘케브자라’는 인터루킨-6 수용체를 직접적으로 억제하는 사람 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

CHMP는 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염을 치료하기 위해 메토트렉세이트와 병용토록 하는 용도의 약물로 ‘케브자라’를 승인토록 권고했다.

‘케브자라’는 아울러 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 메토트렉세이트의 사용이 적절하지 않을 경우 단독요법제로도 사용할 수 있다.

200mg을 격주마다 1회 피하주사하되 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 간 효소 수치의 감소 등을 관리하기 위해 150mg을 격주 1회 피하주사로 용량조절이 가능토록 하는 내용으로 이번에 허가권고가 이루어졌다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘케브자라’에 대한 최종승인 결정을 도출할 수 있을 전망이다.

한편 CHMP는 7건의 시험사례들로 구성된 임상 3상 ‘글로벌 SARIL-RA 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘케브자라’에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다.

이들 시험은 한가지 이상의 생물의약품 또는 생물의약품 이외의 항류머티스제들에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자 총 3,300여명을 대상으로 진행된 바 있다.

현재 유럽 내 류머티스 관절염 환자 수는 290만여명에 달할 것이라 추정되고 있다. 이 환자들은 관절통, 부종, 경직 및 피로감 등으로 인해 일상생활에 상당한 어려움을 겪고 있는 형편이다.

‘케브자라’는 지난 2월 한가지 이상의 생물의약품 또는 생물의약품 이외의 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 나타내는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 캐나다에서 처음 허가를 취득한 바 있다.

‘케브자라’는 현재 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.