베링거 ‘오페브’ 섬유화 폐 질환 임상 3상 착수

특발성 폐 섬유증外 증상들에 효능ㆍ안전성 평가

베링거 인겔하임社는 진행성 섬유화 간질성(間質性) 폐 질환 치료제의 임상시험을 진행하기 위한 첫 번째 피험자 충원을 위한 등록절차를 마쳤다고 19일 공표했다.

이 시험은 ‘오페브’(Ofev: 닌테다닙)이 특발성 폐 섬유증(IPF) 이외의 다른 다양한 진행성 섬유화 폐 질환들에 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되는 것이다.

이와 관련, 폐의 간질(間質) 주위 조직 및 공간에 영향을 미치는 증상들은 200개를 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이를 간질성 폐 질환(ILDs)이라 부르고 있다.

임상에서 관찰된 바에 따르면 이들 간질성 폐 질환 환자들 가운데 상당수가 진행성 섬유증을 나타내는 데, 이들은 진행성 섬유화 간질성 폐 질환(PF-ILD) 환자들로 분류되고 있다.

여기에 속하는 환자들은 증상이 특발성 폐 섬유증과 유사하게 진행되면서 호흡기계 증상들과 폐 기능, 삶의 질 및 일상생활 수행능력 등이 악화될 뿐 아니라 치료를 진행하더라도 조기사망에 이르는 경우가 빈도높게 나타나고 있는 형편이다.

임상시험을 총괄할 케빈 플래허티 박사는 “이번 시험이 치료를 진행했음에도 불구하고 증상들의 악화가 진행되어 흉부영상을 촬영했을 때 폐 섬유화가 최소한 10% 이상 나타난 환자들을 대상으로 충원작업이 이루어지게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 시험이 진행성 섬유화 폐 질환 환자들을 위한 치료제를 개발할 혁신적인 방법의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “폐 섬유화에 대응하는 효과적인 치료제로 ‘오페브’가 사용될 수 있을지 여부를 관찰하는 중요한 절차이기도 하다”고 덧붙였다.

‘오페브’는 특발성 폐 섬유증이라 불리는 희귀 폐 질환 치료제로 지난 2014년 10월 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 약물이다. 연간 폐 기능 감퇴율을 평가한 결과 ‘오페브’는 증상의 진행속도를 둔화시키는 데 효과적인 약물임이 입증되어 왔다.

이에 따라 새로운 임상 3상 시험은 ‘오페브’가 진행성 섬유화 간질성 폐 질환 환자들의 폐 내부에 나타난 반흔을 표적삼아 효과적으로 작용할 수 있을지를 관찰하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

베링거 인겔하임社의 크리스토퍼 코르시코 최고 의학책임자는 “현재 치료제가 부재하거나 선택의 폭이 제한적인 섬유화 폐 질환들을 규명하는 데 우리가 힘을 기울이고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 진행성 섬유화 간질성 폐 질환이 치명적인 질환에서 만성질환이자 치료가 가능한 질환으로 변화될 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

한편 임상시험은 진행성 섬유화 간질성 폐 질환 환자들을 무작위 분류한 후 ‘오페브’ 150mg 캡슐제 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 방식으로 52주에 걸쳐 진행될 예정이다.

이 임상시험은 증상의 진행도를 나타내는 노력성 폐활량(FVC)의 연간 감퇴율을 평가하는 데 일차적인 목표가 두어졌다.