‘티쎈트릭’ 진행성 방광암 FDA 가속승인 취득

국소진행성ㆍ전이성 요로상피종양 1차 선택약 사용케

제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(tECENTRIQ: 아테졸리주맙)이 FDA로부터 진행성 방광암 치료를 위한 1차 선택약으로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 시스플라틴의 사용이 적합하지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다.

‘티쎈트릭’은 이에 앞서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 이후, 또는 수술 전‧후 항암화학요법제를 투여하고 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양 치료제로 지난해 5월 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

뒤이어 ‘티쎈트릭’은 지난해 10월 백금착체 항암제로 치료를 진행중 또는 진행한 후에도 증상이 악화된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 FDA의 승인을 얻어낸 바 있다.

따라서 ‘티쎈트릭’은 불과 1년이 채 안되는 기간 동안 3번째로 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

다만 ‘티쎈트릭’이 소아환자들에게도 효과적이고 안전한 것인지 여부는 아직까지 확립되지 못한 상태이다.

방광암은 가장 빈도높게 발생하는 요로상피종양의 한 유형으로 알려져 있다. 더욱이 진행성 방광암 환자들 가운데 최대 절반 정도는 1차 선택약으로 시스플라틴을 사용하는 것이 적합지 않아 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 것이 현실이다.

요로상피종양은 또 요도암, 요관암 및 신우암을 포함하는 개념으로 통용되고 있다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “시스플라틴을 1차 선택약으로 사용할 수 없는 환자들을 포함한 진행성 방광암 환자들에게 ‘티쎈트릭’이 한층 활발하게 사용될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

더욱이 ‘티쎈트릭’은 FDA가 진행성 방광암 치료제로는 처음으로 사용을 승인한 면역요법제이자 다른 약물을 사용한 후, 수술 전‧후 또는 증상이 진행된 후의 환자들을 위한 표준요법제로 부각되어 왔다고 덧붙였다.

방광암지원네트워크의 앤드레아 매덕스 스미스 회장은 “지난해까지 30년 이상의 기간 동안 별다른 진전이 눈에 띄지 않았던 진행성 방광암 치료제의 개발에 거듭된 진일보가 나타난 것은 고무적인 일”이라며 “시스플라틴을 1차 선택약으로 사용할 수 없는 진행성 방광암 환자들을 위한 치료대안으로 ‘티쎈트릭’을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 FDA는 조기시험 단계에서 임상적 효용성이 시사되었고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환 치료제로 개발 중인 약물들에 대해 조건부 승인 절차의 하나로 가속승인 프로그램을 시행해 오고 있다.

‘티쎈트릭’의 경우 종양 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 이번에 가속승인이 이루어진 것이다. 바꿔 말하면 이번에 승인된 적응증에 지속성이 확보될 수 있으려면 임상 4상 확증시험에서 임상적 효용성이 재입증되어야 한다.

이번 가속승인은 임상 2상 ‘IMvigor210 시험’에서 도출된 결론을 근거로 이루어졌다.

시험이 진행되는 과정에서 수반된 부작용들로는 폐렴, 간염, 대장염, 호르몬 분비선(뇌하수체, 갑상선, 부신 및 췌장) 장애, 중추신경계 장애(신경통, 뇌수막염, 뇌염), 안구염증, 중증 감염증 및 중증 주입반응 등이 관찰됐다.