릴리 류머티스 관절염 신약 허가신청 FDA 반려

추가임상 및 추가자료 필요 사유 심사결과 통보

일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 양사가 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 1일 1회 경구복용하는 약물로 개발을 진행해 왔던 바리시티닙(baricitinib)의 허가신청이 FDA에 의해 반려됐다고 14일 공표했다.

이날 양사에 따르면 FDA는 최적의 용량을 결정할 수 없어 추가적인 임상시험을 필요로 하는 데다 안전성을 좀 더 명확하게 확립하기 위해서는 추가적인 자료가 필요하다는 사유로 현재로선 허가결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 온 것으로 전해졌다.

양사는 이 같은 FDA의 통보결과에 대해 의견을 달리한다며 협의를 좀 더 진행한 후 재신청 일정을 조율하겠다는 입장을 밝혔다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료대안으로 바리시티닙의 효용성 및 안전성에 대한 우리의 믿음에는 변함이 없다”며 “FDA와 협의를 지속해 궁극적으로는 바리시티닙이 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

양사는 지난해 1월 바리시티닙의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 그 후 FDA는 올해 1월 추가적인 자료분석을 위해 시간이 좀 더 필요하다는 사유로 허가 검토기간을 3개월 연장하겠다는 내용을 양사에 통보했었다.

바리시티닙은 현재 각종 염증성‧자가면역성 질환들을 타깃으로 한 임상시험이 진행 중인 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제이다. JAK 효소들 가운데는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2 등 4가지가 존재하는데, 바리시티닙은 선택적‧가역적 JAK1 및 JAK2 저해제이다.

JAK 의존성 사이토킨들은 염증성‧자가면역성 질환들이 발병하는 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 JAK 저해제들은 류머티스 관절염을 비롯한 각종 염증성 질환들을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 사료되고 있다.

일라이 릴리측은 지난 2009년 12월 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社와 바리시티닙과 몇몇 후속약물들을 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 개발‧발매하기 위해 글로벌 독점 제휴계약을 체결했었다.

바리시티닙은 미국 뿐 아니라 유럽과 일본에서도 지난해 류머티스 관절염 치료제로 허가가 신청됐다. 이 중 유럽에서는 올해 2월 ‘올루미안트’(Olumiant)라는 상품명으로 허가를 취득한 바 있다.

이밖에도 바리시티닙은 아토피 피부염 및 전신성 홍반성 낭창(루프스)에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험이 진행 중이며, 건선성 관절염 치료제로 허가신청 절차를 밟기 위한 임상 3상 시험이 연내에 착수될 예정이다.