생검조직 디지털化 첨단 진단기기 FDA 승인

광학현미경으로 깔유리 위 조직샘플 관찰은 재래식

전체 슬라이드 이미지(WSI: whole slide imaging) 시스템을 적용해 디지털화한 외과병리적 슬라이드로 생검조직을 진단할 수 있도록 해 주는 첨단 진단의료기기가 FDA의 허가관문을 통과했다.

네덜란드의 필립스 메디컬 시스템스 네덜란드 B.V.社에 의해 허가가 신청되었던 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’(PIPS: Philips IntelliSite Pathology Solution)이 바로 그것이다.

FDA가 생검조직을 사용한 진단에 전체 슬라이드 이미지 기술을 접목한 제품을 발매할 수 있도록 승인한 것은 이번이 처음이다.

이와 관련, FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 체외진단방사선보건관리국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “이 시스템이 병리의사가 재래식 광학현미경으로 깔유리 위에 올려진 조직샘플을 직접 관찰하는 방식이 아니라 디지털화한 조직 슬라이드를 판독해 보다 편리하게 진단을 내릴 수 있도록 해 줄 것”이라며 제품의 특성을 설명했다.

디지털화한 이 슬라이드 시스템이 병리의사 뿐 아니라 다른 의료전문인들과 환자들에게 중요한 건강정보를 보다 신속하게 활용할 수 있도록 도움을 줄 간결한 슬라이스 보관 및 검색 시스템을 제공해 줄 것이기 때문이라는 것.

아무래도 물리적 파일의 형태로 보관해야 하는 재래식 생검샘플 관찰방식에 비해 편리함이 돋보인다는 설명이다.

병리의사는 각종 질병 또는 증상의 원인과 진행과정을 이해하는 업무를 전문적으로 수행하는 의사(medical doctor)이다. 아울러 병리학에서 생검조직은 깔유리에 올려진 후 관찰 및 평가를 손쉽게 하기 위해 염색되어 사용되고 있다.

‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’의 경우 특허를 취득한 하드웨어 및 소프트웨어 적용되어 재래식 외과병리학적 깔유리 생검샘플을 스캔한 후 디지털화해 생검조직을 해상도 400배에 달하는 상태로 보여주는 진단도구이다.

이를 통해 디지털화한 이미지를 병리의사가 손쉽게 관찰하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 도움을 제공할 것이라는 설명이다.

FDA는 검토과정에서 신규(de novo) 시판 前 허가심사 절차를 거쳐 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’의 관련자료를 면밀히 분석했다. 신규 시판 前 허가심사는 위험도가 저도에서 중등도에 해당하는 의료기기들의 승인 여부를 평가할 때 적용하는 절차이다.

이에 따라 FDA는 체내의 다양한 분위에서 확보된 조직을 사용한 약 2,000개의 외과병리학적 샘플을 대상으로 시험을 거쳐 도출된 자료를 평가했다.

그 결과 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’ 이미지를 기반으로 내린 임상적 진단이 정밀성과 신뢰성, 임상적 타당성 등의 측면에서 볼 때 깔유리 샘플을 사용하는 기존의 방식에 견줄 만하다는 결론이 도출됐다.

아울러 ‘필립스 인텔리사이트 패솔로지 솔루션’을 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성은 재래식 광학현미경을 사용해 진단했을 때와 대동소이했던 것으로 파악됐다.