‘업트라비’ 5명 사망 불구 안전성 “이상없다”

EMA, 신규환자 및 기존환자 복용지속 무방해

“이상없다.”

유럽 의약품감독국(EMA)이 스위스 생명공학기업 악텔리온 파마슈티컬스社(Actelion)의 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍)에 대한 안전성 검토결과를 7일 공개했다.

현재의 처방정보에 따라 신규환자 뿐 아니라 지금까지 이 약물을 복용해 왔던 환자들도 지속적으로 복용할 수 있을 것임은 확인한 것. 아울러 검토작업을 진행한 결과 처방정보의 내용에 변화가 필요하지 않은 것으로 보인다고 EMA는 덧붙였다.

EMA는 프랑스에서 ‘업트라비’를 복용하던 환자들 가운데 5명의 사망자가 발생함에 따라 이 약물에 대한 안전성 검토작업에 착수했었다.

검토작업이 진행되는 동안 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 5명의 사망환자 발생사례들에 대해 면밀한 조사를 진행했었다.

PRAC는 또한 ‘업트라비’가 발매된 이래 확보된 관련 안전성 자료와 함께 임상시험 자료, 그리고 다른 폐동맥 고혈압 치료제들과 비교분석한 자료 등에 대해서도 검토작업을 병행했었다.

이날 EMA에 따르면 PRAC는 관련자료를 검토한 결과 ‘업트라비’의 복용이 사망 위험성 증가 상관관계를 시사하지 않았다는 결론을 도출한 것으로 전해졌다. PRAC는 또한 ‘업트라비’를 복용한 환자들 가운데 나타난 사망자 비율이 다른 폐동맥 고혈압 치료제들에서 관찰된 내용과 대동소이한 수준의 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 EMA는 현재로선 ‘업트라비’에 대해 별도의 규제가 필요하지 않은 것으로 사료된다고 밝혔다.

다만 ‘업트라비’의 안전성에 대한 모니터링 작업을 지속될 것이라고 설명했다. 이와 함께 현재 진행 중이거나 차후 계획된 시험사례들로부터 도출되는 자료에 대해서도 면밀한 평가작업이 진행될 것이라는 점을 짚고 넘어갔다.

‘업트라비’는 프로스타사이클린 수용체 촉진제의 일종에 속하는 약물로 폐동맥 고혈압 환자들에게 사용되는 장기요법제이다. 지난해 5월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

유럽시장에서 ‘업트라비’는 엔도텔린 수용체 길항제(ERAs) 및 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 저해제를 단독으로 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않았던 환자들에게 병용토록 하거나, ERAs 및 PDE-5 저해제의 복용이 적합하지 않은 환자들을 위한 단독요법제로 허가를 취득한 바 있다.

이에 앞서 2015년 12월 FDA의 허가관문을 통과했으며, 이듬해 4월 국내시장에서도 선을 보였다.

‘업트라비’는 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제들로 손꼽히는 ‘트라클리어’(Tracleer: 보센탄) 및 ‘옵서미트’(Opsumit: 마시텐탄)을 보유한 악텔리온 파마슈티컬스社가 선보인 3번째 폐동맥 고혈압 치료제이기도 하다.