FDA, 신약 승인건수ㆍ소요기간 EMA에 비교우위

2011~2015년 5년간 170건ㆍ306일 vs. 144건ㆍ383일

FDA가 유럽 의약품감독국(EMA)에 비해 한결 신속하게 신약의 허가심사를 진행하고 있을 뿐 아니라 승인건수 또한 높은 수치를 보인 것으로 나타났다.

이 같은 내용은 FDA가 신약의 심사절차를 간소화하고 빠르게 진행해야 할 뿐 아니라 관련자료 또한 보다 투명하게 공개해야 한다는 지적이 일고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다.

미국 예일대학 의과대학의 조셉 R. 로스 부교수 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 6일 게재한 ‘신약들에 대한 허가검토: 2011~2015년 FDA 및 EMA 비교분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 니콜라스 S. 다우닝 박사팀 및 뉴욕대학 의과대학의 오드리 D. 장 박사팀과 공동 분석작업을 거쳐 게재된 것이다.

이와 관련, FDA는 일반대중 뿐 아니라 정계와 업계로부터도 각종 신약에 대한 심사를 보다 신속하게 진행해야 한다는 압박에 직면해 있는 형편이다. 또한 FDA의 심사절차는 오는 10월 처방약 유저피법(PDUFA)의 개정에 대한 결정을 앞두고 논의와 재검토 작업이 진행 중인 상황이다.

로스 교수팀 등은 이에 따라 지난 2011~2015년 기간 동안 FDA와 EMA가 진행했던 신약들의 심사기간과 허가건수를 비교분석하는 작업을 진행했었다. 분석작업은 해당기간 동안 허가를 취득한 신약들을 ▲항암제 및 혈액질환 치료제 ▲심혈관계 질환, 당뇨병 및 이상지질혈증 치료제 ▲항감염제 ▲기타 ▲희귀질환 치료제 등으로 세분한 가운데 이루어졌다.

그 결과 해당기간 동안 FDA가 총 170건을 승인한 것으로 나타나 EMA의 144건을 적잖이 상회했음이 눈에 띄었다.

더욱이 하나의 신약에 대한 심사절차를 진행하는 데 소요된 시간을 보더라도 FDA가 306일로 집계된 반면 EMA는 383일에 달했던 것으로 집계되어 더욱 확연한 격차를 드러냈다.

허가심사를 진행하는 데 소요된 기간의 차이는 항암제 및 혈액질환 치료제에서 가장 현격하게 나타났다.

구체적인 허가건수 및 평균 심사소요기간을 살펴보면 FDA가 ▲항암제 및 혈액질환 치료제 53건‧206일 ▲심혈관계 질환, 당뇨병 및 이상지질혈증 치료제 25건‧364일 ▲항감염제 25건‧245일 ▲기타 67건‧365일 ▲희귀질환 치료제 74건‧294일 등으로 분석됐다.

반면 EMA의 경우에는 같은 기간에 ▲항암제 및 혈액질환 치료제 50건‧379일 ▲심혈관계 질환, 당뇨병 및 이상지질혈증 치료제 22건‧372일 ▲항감염제 20건‧358일 ▲기타 52건‧395일 ▲희귀질환 치료제 36건‧403일 등으로 조사됐다.

이밖에도 FDA가 2011~2015년 기간 동안 심사를 진행한 후 승인을 결정하지 않은 희귀질환 치료제가 96건, 평균 소요기간은 355일로 나타난 가운데 EMA는 108건을 반려하면서 여기에 380일의 시일이 소요되었던 것으로 파악됐다.

로스 교수는 “이날 공개된 자료를 보면 FDA가 EMA에 비해 신속하게 심사절차를 진행하고 있는 것으로 나타났다”고 단언했다.

이전에도 FDA와 EMA 뿐 아니라 캐나다 보건당국의 신약 승인건수 및 심사기간을 비교평가하는 내용의 분석작업을 진행했었던 로스 교수는 “과거 FDA는 EMA에 비해 2~3개월 빠르게 각종 신약에 대한 심사를 진행했다면, 이번에는 3~4개월 신속하게 진행하고 있는 것으로 나타났다”고 강조했다.

로스 교수는 이번에 도출된 자료가 현재 진행되고 있는 논의과정에 반영되어야 할 것이라고 결론지었다.

“FDA는 이미 의사결정을 빠르게 진행해 도출하고 있습니다. 신속한 심사절차가 최우선의 현안은 아니라는 의미입니다.”