FDA, 로슈 다발성 경화증 치료제 허가결정

재발성 MSㆍ원발성 진행성 MS 적응증 ‘오크레부스’

로슈社는 자사의 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

특히 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증에 모두 사용할 수 있도록 허가받은 약물은 ‘오크레부스’가 처음이자 유일하다고 이날 로슈측은 강조했다.

다발성 경화증 환자들은 대부분이 진단시점에서 재발형 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증을 나타내는 것으로 알려져 있다. 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들의 비율이 95% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있을 정도.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 부문 대표는 “FDA가 ‘오크레부스’의 발매를 승인한 것은 다발성 경화증 공동체에 새로운 시대의 서막이 올랐음을 의미하는 것일 뿐 아니라 동종계열 최초의 B세포 표적요법제가 발매된다는 중요한 과학적 진보가 실현되었음을 의미한다”는 말로 의의를 설명했다.

호닝 대표는 뒤이어 “지금까지 FDA의 허가를 취득한 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제가 부재했던 데다 재발형 다발성 경화증 환자들의 경우에도 일부는 치료를 진행했음에도 불구하고 증상의 활성과 장애의 진행이 지속됐다”며 문제점을 지적했다.

이에 따라 로슈는 6개월 간격으로 정맥 내에 투여하는 약물인 ‘오크레부스’가 다발성 경화증 환자들의 치료과정에 변화를 유도할 수 있을 것으로 기대하는 만큼 이 약물에 대한 접근성 확보를 통해 치료효과를 볼 수 있을 것으로 사료되는 환자들에게 도움을 제공해 나갈 것이라고 호닝 대표는 덧붙였다.

이날 로슈측에 따르면 2년여 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘RMS 시험’에서 ‘오크레부스’를 투여받은 환자그룹은 ‘레비프’(고용량 인터페론 β-1a) 대조그룹과 비교했을 때 증상의 활성도를 나타내는 3가지 주요 생체지표인자 측면에서 효능의 비교우위가 입증됐다.

즉, 연간 증상 재발횟수가 절반 가깝게 감소했을 뿐 아니라 장애증상의 악화속도가 둔화되었고, MRI로 진단했을 때 병변이 크게 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.

2건의 시험에서 부작용은 ‘오크레부스’ 투여그룹에서 중증 부작용 및 중증 감염증 발생비율이 ‘레비프’ 대조群과 대동소이한 수준으로 관찰됐다.

이와 별도로 평균 3년에 걸친 추적조사가 병행되었던 임상 3상 ‘PPMS 시험’의 경우 ‘오크레부스’ 투여群은 플라시보 대조群과 비교했을 때 장애의 진행도가 크게 둔화되었던 데다 증상의 활성도를 나타내는 뇌내 병변의 징후가 감소한 것으로 분석됐다.

로슈측은 이처럼 장애의 진행도가 크게 둔화되고 뇌내 병변의 징후가 감소했음이 입증된 것은 ‘오크레부스’가 처음이자 유일하다고 설명했다. 더욱이 부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 동등하게 나타났다고 덧붙였다.

3건의 임상 3상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘오크레부스’ 투여群의 부작용은 주사부위 반응과 상기도 감염증이었던 것으로 파악됐다. 하지만 대부분은 경도에서 중증도 수준을 보이는 데 그쳤다.

이들 3건의 임상 3상 시험결과는 지난 1월 19일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.

다발성 경화증센터 컨소시엄의 준 핼퍼 대표는 “다발성 경화증이 자신의 경력이나 가족 구성원의 한사람으로서 역할을 수행하기 시작하면서 인생의 황금기에 접어든 시점에서 발생하는 질병임을 감안할 때 오늘은 전체 다발성 경화증 환자들에게 고무적인 날이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 재발형 다발성 경화증 환자들에게 새롭고 매우 효과적인 치료대안의 하나일 뿐 아니라 장애도가 높은 원발성 진행성 다발성 경화증에 사용할 수 있는 최초의 증상조절제(disease-modifying therapy)이기 때문에 ‘오크레부스’의 FDA 허가취득을 학수고대해 왔다고 핼퍼 대표는 털어놓았다.

이에 따라 대다수의 다발성 경화증 환자들에게 오늘 FDA의 허가취득 소식은 희망의 원천이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘오크레부스’는 유럽에서도 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

‘오크레부스’는 수초(髓哨: myelin) 및 신경돌기 손상에 관여하는 면역세포의 일종으로 알려진 ‘CD20 양성 B세포’와 선택적으로 결합해 작용을 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체 약물이다.