AZ 폐암 치료제 ‘타그리소’ 중국서 허가취득

한미 올무티닙 계약해지 한 배경으로 알려진 신약

아스트라제네카社의 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙)는 베링거 인겔하임社가 한미약품과 체결했던 올무티닙의 기술도입 계약이 해지되는 데 한 배경으로 작용했던 것으로 알려진 항암제이다.

이와 관련, ‘타그리소’가 이번에는 중국에서 허가관문을 뛰어넘어 다시 한번 관심이 모아질 것으로 보인다.

아스트라제네카社는 중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 ‘타그리소’ 40mg 및 80mg 1일 1회 경구복용제형에 대해 발매를 승인했다고 27일 공표했다.

허가를 취득한 ‘타그리소’의 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 이후에도 증상이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 용도이다.

폐암은 중국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 첫손까락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다.

아시아계 비소세포 폐암 환자들의 경우 전체의 30~40%가 진단시점에서 EGFR 변이를 동반하는 것으로 나타나고 있는데, 이처럼 EGFR 티로신 인산화효소 저해제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 환자들 가운데 3분의 2에 가까운 이들에서 T790M 변이가 수반되고 있는 형편이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 허가를 취득한 것은 ‘타그리소’에 중요한 진일보가 이루어진 것일 뿐 아니라 획기적인 항암제를 중국 내 비소세포 폐암 환자들에게 공급할 수 있는 기회의 문이 열린 것이라는 관점에서도 주목할 만한 일”이라고 평가했다.

중국이 EGFR 변이를 동반하는 비율이 전 세계적으로 가장 높은 국가의 하나로 손꼽히고 있을 정도이기 때문이라는 것이다.

‘타그리소’로 치료를 진행할 수 있으려면 조직샘플을 통해 종양의 DNA 또는 혈액검사를 통해 혈류 속을 순환하는 종양의 DNA(ctDNA)를 확보한 후 이를 사용해 진행한 검사에서 환자의 EGFR T790M 변이 유무를 판정받아야 한다.

이날 아스트라제네카측은 ‘타그리소’가 중국에서 혁신신약에 대해 적용되는 신속심사를 거쳐 허가를 취득한 최초의 약물이라는 점을 강조했다.

또한 이처럼 신속하게 심사절차가 진행된 끝에 빠르게 최종허가 결정이 도출된 것은 중국에서 유병률이 높고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 유형의 암에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 표적요법제를 찾는 니즈가 그 만큼 절실함을 방증하는 시그널이기도 하다고 풀이했다.

환자들에게 수혜가 돌아갈 수 있도록 하기 위한 규제의 틀을 혁신하려는 개혁이 중국 국가식품약품감독관리총국에 의해 발빠르게 진행되고 있음을 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.