과도한 주간졸림증 치료제 임상 3상 스타트

기존 제품 ‘자이렘’은 나트륨 1일 권고량 상회해

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz)가 개발을 진행 중인 약물인 ‘JZP-258’의 임상 3상 시험에 착수하기 위한 첫 피험자 충원을 마쳤다고 15일 공표해 눈꺼풀을 가볍게 하고 있다.

옥시베이트염 혼합물을 함유한 경구용 액제인 ‘JZP-258’은 재즈 파마슈티컬스가 수면장애 치료제로 발매하고 있는 제품인 ‘자이렘’(Zyrem: 옥시베이트 나트륨) 경구용 액제에 비해 나트륨 함량을 90%나 낮춘 옥시베이트 약물이라는 특징이 눈에 띈다.

성인 기면증 환자들의 탈력(脫力) 발작과 과도한 주간졸림증을 개선하는 용도의 약물로 개발이 진행 중이다.

만성 수면장애 증상의 일종인 기면증은 미국 내 환자 수가 약 2,000명당 1명 꼴로 알려져 있는 데다 실제 기면증 환자들 가운데 50% 이상이 증상을 진단받지 못했을 것으로 추정되고 있는 형편이다.

재즈 파마슈티컬스측에 따르면 ‘JZP-258’의 임상 3상 시험은 유럽 각국과 미국 내 60여 의료기관에서 진행될 예정이다.

재즈 파마슈티컬스社의 캐런 스미스 글로벌 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “기면증 환자들의 나트륨 섭취량을 낮추는 일은 임상적으로 중요한 의미를 갖는 목표라고 확신한다”고 말했다.

기면증 환자들의 높은 나트륨 섭취가 고혈압이나 각종 심혈관계 질환이 발생할 위험성을 높이는 요인이라 사료되기 때문이라는 것이다.

스미스 대표는 “따라서 ‘JZP-258’의 임상시험 피험자 충원이 착수된 것은 기면증 커뮤니티에 도움을 주고자 우리가 기울이고 있는 헌신을 뒷받침하는 것이자 기면증 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하려는 우리의 노력에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 단언했다.

임상 3상 시험은 성인 기면증 환자들에게서 탈력발작 및 과도한 주간졸림증을 개선하는 데 ‘JZP-258’이 나타낼 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검법, 플라시보 대조, 무작위 분류 다기관 시험방식으로 진행된다.

재즈파마슈티컬스측은 이 시험을 진행하기 위해 총 185명 안팎의 피험자들을 충원한다는 방침이다.

‘JZP-258’은 건강한 성인 피험자 60명을 충원해 진행되었던 임상 1상 시험에서 ‘자이렘’에 비견할 만한 안전성이 입증됐다.

현재 ‘자이렘’은 기면증 환자들의 탈력발작 및 과도한 주간졸림증을 개선하는 용도의 제품으로 발매되고 있는데, 승인받은 최다용량인 1일(per night) 9g 제품에 1,640mg의 나트륨이 포함되어 있다.

미국 심장협회(AHA)는 성인들의 1일 나트륨 섭취량을 1,500mg 이내로 제한할 것을 권고하고 있다.