애브비 만성 C형 간염 복합제 日서도 신속심사

글레카프레비르+피브렌타스비르..日 감염률 높아

트리플 크라운!

글레카프레비르(glecaprevir) 및 피브렌타스비르(pibrentasvir)를 복합한 만성 C형 간염 치료제가 일본에서도 신속심사 지위를 부여받았다.
 
애브비社는 만성 C형 간염 바이러스의 전체 주요 유전자형(GT1~6) 감염환자들을 치료하는 용도의 범 유전자형 리바비린 부재 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 14일 공표했다.

글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 이에 앞서 지난해 12월과 올해 1월 각각 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았음이 1월 및 2월 공표된 바 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 C형 간염 환자들을 치유에 이르게 할 수 있을 것으로 기대되는 치료제를 하루빨리 선보일 수 있도록 하기 위해 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 EU와 미국에 이어 일본에서도 신속심사 대상으로 지정된 것은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 C형 간염 환자들을 위해 그 만큼 중요한 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성을 인정받은 결과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

일본 후생노동성은 해당약물의 임상적 효용성 및 질환의 중증도를 근거자료로 활용해 신속심사 지위를 제한적으로 부여하고 있다.

특히 이날 애브비측은 일본이 선진국 가운데 C형 간염 감염률이 가장 높은 국가의 한곳이어서 환자 수가 약 100만명에 달하고, 유전형 1형 또는 2형이 99%를 차지한다는 점을 짚고 넘어갔다.

이에 따라 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제가 허가를 취득할 경우 일본 내에서 C형 간염 환자들의 대부분을 점유하는 간경변 비 동반 유전자형 1형 및 2형 환자들을 대상으로 8주의 단기간 동안 치료하는 약물로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 유전자형 3~6형 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로도 자리매김할 수 있을 것으로 애브비측은 전망했다.

글렌카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 아울러 중증 만성 신장병을 동반한 환자들과 직접작용형 항바이러스제(DAA)로 치료하는 데 실패했던 환자들의 니즈에도 부응할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

일본에서 글렌카프레비르 및 피브렌타스비르 복합제는 27개국에서 전체 주요 유전자형 C형 간염 환자 등으로 충원된 2,300명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상개발 프로그램을 근거로 지난달 허가신청서가 제출된 바 있다.

허가신청서에는 일본에서 해당환자들을 충원해 진행된 임상 3상 ‘CERTAIN 시험’에서 도출된 자료들도 동봉됐었다.

이 글로벌 임상개발 프로그램의 피험자들 가운데는 유전자형 1~6형 환자들로 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 환자들에서부터 대상성(代償性) 간경변을 동반하거나 동반하지 않은 환자들, 중증 만성 신장병을 동반한 환자들이나 직접작용형 항바이러스제로 치료를 진행했지만 실패했던 환자들에 이르기까지 다양한 환자층이 두루 포함되어 있다.

C형 간염은 치료를 진행한 후 12주차에 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달했을 경우 증상이 치유된 것으로 사료되고 있다.