악텔리온 림프종 신약 ‘레다가’ EU 허가취득

희귀암 균상식육종형 피부 T세포 림프종 적응증

올초 존슨&존슨社에 인수되었던 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 EU 집행위원회로부터 림프종 신약의 발매를 허가받았다고 7일 공표했다.

‘레다가’(Ledaga: 클로르메친 젤) 160μg/g이 균상식육종형(菌狀食肉腫型) 피부 T세포 림프종 치료제로 승인받았다는 것.

이와 관련, 균상식육종형 피부 T세포 림프종(MF-CTCL)은 드물게 발생하지만 생명을 위협할 수 있는 면역계 암의 일종으로 알려져 있다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 나타낸다.

하지만 개별환자들에게서 증상의 진행과정은 예측하기 어렵다는 것이 전문가들의 설명이다. 34% 정도에서 증상의 진행을 눈으로 관찰할 수 있고, 증상이 가장 진행된 단계에 이르면 균상식육종형 피부 T세포 림프종 세포들이 간, 비장 및 폐 등 체내의 다른 조직으로 전이될 수 있으므로 유의가 필요하다는 지적이다.

‘레다가’는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로 허가관문을 통과했다.

EU 집행위는 총 260명의 초기 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘레다가’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 ‘병변 부위 중증도 종합 평가지수’(CAILS) 기준을 적용해 임상적 반응을 평가한 결과 최소한 6개월 동안 ‘레다가’를 도포한 그룹의 경우 77%가 유의할 만한 임상적 반응을 나타내 대조그룹의 59%를 상회했음이 눈에 띄었다.

유의할 만한 임상적 반응을 나타냈다는 것은 착수시점과 비교했을 때 CAILS 점수가 최소한 50% 향상되었음을 의미하는 표현으로 사용됐다.

완전반응의 경우 ‘레다가’를 도포한 환자그룹의 19%에서 도달된 것으로 나타나 대조그룹의 15%에 비해 높은 수치를 보였다.

평균적으로 봤을 때 CAILS 점수는 도포에 착수한 후 4주째 시점에서부터 감소하기 시작한 것으로 나타났으며, 이후 치료를 계속 진행함에 따라 추가적인 하향이 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 피부염, 소양증, 피부감염증, 피부궤양 및 수포형성, 피부 색소과다침착 등이 나타난 것으로 파악됐다.

하지만 ‘레다가’의 약효성분인 클로르메친이 전신에 흡수되었다는 증거는 관찰되지 않았다.

악텔리온측은 빠른 시일 내에 ‘레다가’가 유럽 각국시장에서 발매될 수 있도록 한다는 방침이다. 다만 유럽시장 내 첫 발매는 빨라도 내년 1월경에 가능할 전망이다.