최초 인공췌장 첨단 의료기기 FDA 허가취득

혈당 수치 모니터링ㆍ인슐린 투여 자동으로 작동

 

 

1형 당뇨병 환자들을 위해 사용될 인공췌장(artificial pancreas)이 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 아일랜드 더블린에 본사를 둔 글로벌 의료기기업체 메드트로닉社(Medtronic)의 ‘미니메드 670G 하이브리드 폐쇄 환상(環狀) 시스템’(MiniMed 670G hybrid closed looped system)을 승인했다고 28일 공표했다.

‘미니메드 670G’는 14세 이상의 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 자동적으로 모니터링하고 적정한 용량의 기저인슐린을 투여하는 제품이다.

특히 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 자동적으로 모니터링하고 적정한 용량의 기저인슐린을 투여하는 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이와 관련, 체내의 췌장은 자연생성된 소량의 기저인슐을 지속적으로 공급하는 장기(臟器)이다. 하지만 당뇨병 환자들은 체내에서 인슐린이 생성되지 않거나 인슐린에 대한 반응에 문제를 수반하게 된다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH)의 제프리 슈렌 소장은 “매일매일 유지요법과 함께 지속적인 주의를 기울여야 하는 만성질환 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 신기술이 개발될 수 있도록 뒷받침하는 데 FDA가 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 동종계열 최초 기술이 1형 당뇨병 환자들에게 한결 자유로워진 삶을 누릴 수 있도록 해 줄 것”이라고 단언했다.

지속적으로 수동조작을 통해 혈당 수치를 모니터링하고 인슐린을 투여해야 하는 번거로운 부담을 덜어줄 수 있을 것이라 기대되기 때문이라는 것.

‘미니메드 670G’는 5분 단위로 혈당 수치를 측정한 후 자동적으로 인슐린을 투여할 수도, 투여하지 않을 수도 있도록 작동하는 의료기기이다. 신체에 부착해 피하 인슐린 수치를 측정하는 센서와 인체에 고정시킨 인슐린 펌프, 그리고 이 펌프와 연결되어 인슐린을 공급하는 카테터 동반 주입용 패치 등으로 구성되어 있다.

이 의료기기는 자동으로 인슐린 수치를 조절하는 제품이지만, 탄수화물 섭취량에 따라서는 수동으로 인슐린 용량을 조절해야 한다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 1형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자들의 5% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 연소형(年少型) 당뇨병으로도 불리는 1형 당뇨병은 소아기 또는 청소년기에 진단되는 것이 통례이다.

1형 당뇨병 환자들은 췌장에서 인슐린이 생성되지 못하기 때문에 고혈당 증상을 예방하기 위해서는 혈당 수치를 하루 24시간 지속적으로 모니터링하면서 시린지, 인슐린 펜 또는 인슐린 펌프를 통해 인슐린을 투여해야 한다.

이와 함께 1형 당뇨병 환자들은 증상관리를 위해 건강한 식생활과 운동을 병행해야 한다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 체외진단‧방사선보건국의 알베르토 구티에레즈 국장은 “당뇨병 관리개선에 힘을 보태기 위해 FDA가 개발 초기단계에서부터 메드트로닉측과 긴밀한 상호협력을 진행해 왔다”며 “이를 통해 빠른 시일 내에 1형 당뇨병 환자들에게 이 신기술이 사용될 수 있도록 뒷받침하고자 했던 것”이라고 말했다.

‘미니메드 670G’와 관련, FDA는 총 123명의 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 자료를 면밀히 검토한 끝에 이번에 발매를 승인토록 결정했다.

이 임상시험에서 ‘미니메드 670G’는 14세 이상의 1형 당뇨병 환자들이 사용하는 데 안전성이 확보된 것으로 입증됐다. 아울러 당뇨병성 케톤산증이나 저혈당증 등의 부작용 발생은 보고되지 않았다.

다만 저혈당증, 고혈당증, 인슐린 주입용 패치 부착 부위의 피부자극 및 발적(發赤) 등의 부작용이 수반될 위험성에는 주의를 기울여야 할 것이라고 FDA는 언급했다. 또한 6세 이하의 환자들과 1일 8단위 이하의 인슐린 투여를 필요로 하는 환자들이 ‘미니메드 670G’를 사용할 경우 안전하지 않을 수 있다고 덧붙였다.

FDA는 이번에 승인결정을 내리면서 실제 효용성을 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 것을 메드트로닉측에 주문했다.

한편 메드트로닉측은 7~13세 사이의 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘미니메드 670G’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중이어서 차후 사용가능 연령대를 확대하는 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.