에자이, ‘파이콤파’ 단독요법제 FDA 승인신청

현재는 보조요법제 및 부가요법제 용도로 사용

에자이社가 항경련제 ‘파이콤파’(페람파넬) CⅢ의 제품라벨 표기내용 변경을 골자로 한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 26일 공표했다.

관리대상 의약품법상 3급 약물인 ‘파이콤파’ CⅢ을 12세 이상의 뇌전증 환자들에게서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작(POS) 증상을 치료하기 위한 단독요법제로도 사용이 가능토록 해 줄 것을 요청했다는 것이다.

현재 ‘파이콤파’는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작 증상이나 일차성 전신성 강직성-간대성(PGTC) 발작 증상을 나타내는 12세 이상의 뇌전증 환자들에게 다른 항경련제와 병용토록 하는 보조요법제 또는 부가요법제 용도로 승인받아 사용되고 있다.

에자이측은 뇌전증 부분발작을 치료하기 위한 부가요법제 용도로 ‘파이콤파’를 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성 자료에 미루어 추론했을 때 단독요법제 용도가 약물체내동태 및 약물상호작용과 관련해 충분한 자료가 제출될 경우 받아들일 만하다는 요지로 FDA와 협의한 내용을 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

에자이社 신경의학 부문의 린 크레이머 최고 임상‧의학책임자는 “뇌전증 부분발작 증상을 나타내는 환자들을 위해 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게끔 해 줄 신청서가 FDA에 제출한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 또 “제약기업의 한곳으로서 에자이는 뇌전증 환자들에게서 증상완화를 이끌어 낼 치료제를 선보이기 위한 노력을 지속해 왔던 만큼 ‘파이콤파’가 단독요법제로도 사용되어 보다 많은 수의 뇌전증 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.