FDA, 사노피 아토피 피부염 치료제 신속심사

치료 패러다임 바꿀 기대주 두필루맙..내년 3월 결론

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 양사가 함께 개발을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 26일 공표했다.

두필루맙이라면 아토피 피부염 치료제 분야의 패러다임을 바꿔놓을 기대주로 주목받고 있는 생물의약품 후보물질이다.

현재 두필루맙은 중증 만성 염증성 피부질환의 일종으로 충분하게 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 두필루맙의 심사결과에 대한 최종결론은 내년 3월 29일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

두필루맙은 아토피 피부염의 발병을 촉진하는 주요한 요인으로 사료되는 Th2형 면역반응이 일어나는 데 필요로 하는 2개 핵심 사이토킨들로 알려진 인터루킨-4 및 인터루킨-13의신호전달을 저해하는 약물이다.

양사는 총 2,500명 이상의 아토피 피부염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과 등을 근거로 FDA에 두필루맙의 허가신청서를 제출했었다.

이 시험은 국소도포용 처방약들로 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 두필루맙은 단독요법제로 사용하거나, 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병행해서 사용하면서 효과를 평가하는 데 목표를 두고 진행되었던 연구사례이다.

FDA는 지난 2014년 두필루맙을 국소도포용 처방약으로 증상을 충분히 조절할 수 없는 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자 및 국소도포용 처방약의 사용이 적합하지 않은 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 다음달 1일 오스트리아 비엔나에서 열릴 제 25차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 충분한 수준의 증상 조절이 어려운 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 두필루맙이 나타낸 효능을 평가한 2건의 임상시험 결과를 공개하기 위한 투자자 테파 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

두필루맙이 허가를 취득할 경우 사노피社의 글로벌 스페셜티 케어 부문 계열사인 젠자임社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 공동으로 마케팅을 전개한다는 복안이다.