‘렉설티’ 조현병 증상재발 지연 유지요법 효용성

FDA, 임상시험 자료 반영 제품라벨 개정 승인

지난 2011년 11월 중추신경계 치료제 분야에서 제휴관계를 구축했던 룬드벡社와 오츠카社는 우울증 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸)의 제품라벨 표기내용 개정을 승인받았다고 25일 공표했다.

즉, ‘렉설티’의 제품라벨 표기내용에 조현병 유지요법과 관련한 임상자료가 반영될 수 있도록 승인받았다는 것이다.

FDA는 18~65세 사이의 성인 조현병 환자들을 무작위 분류한 뒤 장기간에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이라고 양사는 설명했다.

뉴욕에 소재한 홉스트라 노스웰 의과대학 교수이자 주커 힐사이드 병원 의학이사로 재직 중인 크리스토프 U. 코렐 박사는 “현재 미국 내 조현병 환자 수가 약 240만명에 달하는 데다 이 중 75% 정도가 증상 재발 또는 악화를 경험하고 있는 형편”이라며 “제품라벨에 새로 삽입된 자료들은 증상 재발을 지연시키는 데 도움을 주기 위한 조현병 유지요법제로 ‘렉설티’의 효용성을 확인케 해 준 것”이라고 강조했다.

이에 따라 환자 및 의사들은 조현병 치료제를 선택할 때 이번에 ‘렉설티’의 제품라벨에 새로 삽입된 내용을 검토할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.

18~65세 사이의 성인 조현병 환자들을 위한 유지요법제로 ‘렉설티’가 나타내는 효능 및 안전성은 장기 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험은 12~36주에 이르는 안정기 동안 ‘렉설티’를 복용토록 했을 때 12주 연속으로 증상이 안정기를 나타낸 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘렉설티’ 1m~4mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다.

이중맹검법 시험이 진행되는 동안 환자들이 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 또는 ‘글로벌 증상개선 지수’(CGI-I)에 변화가 수반되면서 증상들이 악화되었거나, 정신계 증상들의 악화로 인해 입원했거나, 자살충동을 실행에 옮겼거나, 폭력적/공격적 행동이 나타나는 등 미리 정한 기준들을 충족시키는 변화가 관찰되었을 경우 증상 재발이 임박한 것으로 평가됐다.

그 결과 중간평가를 진행했을 때 ‘렉설티’를 복용한 그룹은 증상이 재발하는 데 소요된 기간이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 연장되었던 것으로 분석됐다.

증상 재발이 임박한 것으로 평가된 환자들의 비율 또한 ‘렉설티’ 복용群은 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 훨씬 낮은 수치를 보였다.

이처럼 유지요법제로 나타내는 효능이 입증됨에 따라 시험은 종기에 종료됐다.

한편 ‘렉설티’는 성인 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제 및 성인 조현병 환자 치료제 용도로 지난해 7월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘렉설티’는 블록버스터 증신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 뒤를 잇는 후속제품으로 기대를 모으고 있는 제품이다.