‘인보카나’+메트포르민 복합 서방제 FDA 허가

1일 1회 복용 편의성ㆍ맞춤치료 가능 ‘인보카메트 XR’

얀센 파마슈티컬스社는 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 메트포르민 염산염의 서방型 복합제 ‘인보카메트 XR’이 FDA로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘인보카메트 XR’은 ‘인보카나’ 또는 메트포르민을 개별적으로 복용하는 것이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 약물로 사용할 수 있게 됐다.

지난 2014년 8월 FDA의 허가를 취득한 제품인 ‘인보카나’의 경우 1일 2회 복용하는 약물로 사용되고 있다.

‘인보카메트 XR’은 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 가운데 가장 빈도높게 처방되고 있는 ‘인보카나’(카나글리플로진)과 2형 당뇨병 치료를 위한 1차 선택약으로 가장 다빈도 처방되고 있는 메트포르민 염산염의 서방형 제제를 복합한 약물이다.

‘인보카나’의 경우 허가를 취득한 이래 미국에서만 지금까지 900만건 이상이 처방되었다는 것이 얀센 파마슈티컬스측의 설명이다.

테네시州 내슈빌에 소재한 프리스트 클리닉의 존 앤더슨 박사는 “당화혈색소 수치가 높은 2형 당뇨병 환자들의 니즈에 부응해 ‘인보카메트 XR’이 1일 1회 복용하는 편리성과 함께 환자별 맞춤치료를 가능케 해 줄 것이라는 측면에서 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 ‘인보카메트 XR’이 ‘인보카메트’와 마찬가지로 2형 당뇨병을 처음으로 진단받았거나 ‘인보카나’ 또는 메트포르민 만으로 당화혈색소 수치를 조절하는 데 어려움이 따랐던 환자들을 위해 부가적으로 처방하는 약물로 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘인보카나’ 및 메트포르민 복합제의 경우 임상 3상 시험에서 메트포르민 단독복용群, ‘자누비아’(시타글립틴) 및 메트포르민 병용群 또는 ‘아마릴’(글리메피리드) 및 메트포르민 병용群에 비해 당화혈색소 수치를 낮추는 데 비교우위를 나타냈을 뿐 아니라 체중과 수축기 혈압을 감소시키는 데도 효과적임이 입증된 바 있다.

‘인보카메트 XR’의 경우 이번에 승인된 적응증은 당화혈색소 수치가 높게 나타나는 2형 당뇨병 환자들에게 복합제를 사용토록 하고 있는 미국 임상내분비전문의협회(AACE), 미국 내분비학회(ACE) 및 미국 당뇨협회(ADA)의 치료 가이드라인과 궤를 같이하는 것이다.

이들 치료 가이드라인은 최초 당화혈색소 수치가 7.5% 이상이거나, 최초 당화혈색소 수치는 7.5% 이하이지만 메트포르민을 포함한 단독요법제로 3개월 동안 약물치료를 진행한 후에도 당화혈색소 수치가 목표치에 도달하지 못한 환자들에 대해 복합제를 사용토록 권고하고 있다.

아울러 최초 당화혈색소 수치가 9% 이상이면서 뚜렷한 증상을 나타내지 않는 환자들에게도 이중 또는 삼중 복합제를 사용토록 권고하고 있다.

미국 당뇨협회는 대부분의 성인 2형 당뇨병 환자들에게 당화혈색소 수치를 7% 이하로 유지토록 권고하고 있다.

얀센 파마슈티컬스社의 폴 버튼 의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 ‘인보카메트 XR’이 허가를 취득한 것은 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘인보카메트 XR’은 카나글리플로진 50mg 또는 150mg, 그리고 메트포르민 서방제 500mg 또는 1,000mg 등 4가지 용량으로 발매에 들어가게 된다.