신약개발, 당뇨병 치료제가 가장 어려웠어요

임상 3상 돌입 및 승인비율 낮고 심사기간 길어

신약을 개발할 때 새로운 당뇨병 치료제 및 당뇨병 이외의 내분비계 치료제를 개발하는 일이 가장 어렵고 많은 위험을 수반하는 과제라는 평가가 나왔다.

예를 들면 지난 1995년부터 2007년에 이르는 기간 동안 임상시험 단계에 돌입했던 당뇨병 치료제 신약후보물질들 가운데 13개당 1개 꼴로 FDA의 허가를 취득한 것으로 나타났다는 것이다.

그렇다면 전체 신약후보물질들의 8개당 1개 비율과 비교하면 확연한 차이를 보였다는 설명이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)의 조셉 A. 디마지 부교수(경제분석)는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 9‧10월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 당뇨병 치료제들은 임상시험 단계에 돌입했더라도 임상 3상 단계까지 진입한 비율이 전체 신약후보물질들에 비해 낮게 나타났다.

다만 당뇨병 치료제들은 일단 임상 3상 단계에 진입했을 경우 FDA의 허가를 취득한 비율이 근소하게나마 높은 수치를 보였다.

디마지 교수는 “새로운 당뇨병 치료제를 개발하는 일이야말로 특별한 도전을 감수해야 하는 과제로 보인다”며 “그 이유는 지난 2008년 공표된 FDA의 규제 가이드라인에서 개발을 진행하는 이들에게 위험도가 높은 환자들을 포함토록 한 가운데 대규모 시험을 진행하고, 이를 통해 심혈관계 안전성을 입증토록 했던 것에서 상당부분 기인한 것”이라고 풀이했다.

그는 또 “당뇨병이 높은 이환률 및 사망률이 나타나게 하는 데 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있다”며 “질병관리센터(CDC)의 통계에 따르면 미국 내 유병률이 지난 1980년 이래 3배나 급증했을 정도”라고 설명했다.

이 때문에 다수의 혈당강하제들이 시장에 발매되고 있지만, 당뇨병 환자들의 고통과 경제적 비용부담을 덜어줄 신약들을 여전히 절실히 필요로 하고 있다는 것이다.

보고서는 지난 1995년부터 2015년 말까지 21년 동안 FDA의 허가를 취득한 27개 당뇨병 치료제들과 34개 당뇨병外 내분비계 치료제들의 개발과정 및 특징적인 부분들을 분석했다.

이는 같은 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 전체 신약들 가운데 10%에 해당했다.

분석을 진행한 결과 당뇨병 치료제들이 임상시험을 거치는 데 소요된 기간을 비교하면 지난 2002~2008년 기간에 비해 2009~2015년 기간에 1.3년 연장된 것으로 분석됐다.

또 1995~2015년 기간에 허가를 취득한 당뇨병 신약들 가운데 15%가 신속심사(priority review) 지위를 FDA로부터 부여받아 같은 기간에 집계된 당뇨병外 내분비계 치료제들의 지정비율 50% 및 내분비계外 전체 신약후보물질들의 46%를 크게 밑돌았음이 눈에 띄었다.

같은 맥락에서 임상시험 단계에 돌입한 당뇨병 치료제들이 임상 3상 단계에 진입한 비율이 12.8%에 그쳐 전체 신약후보물질들의 21.1%와 비교하면 거리감을 드러냈다.

그럼에도 불구, 임상 3상 단계에 진입한 당뇨병 치료제들은 60%가 FDA의 허가관문을 통과해 전체 신약후보물질들의 56%를 다소 웃돌았다.

1995~2015년 기간에 FDA의 허가를 취득한 내분비계 치료제 신약들 가운데 당뇨병 및 관련증상 치료제들은 44%를 점유했다.

허가를 취득한 당뇨병 신약들 중에서 생물의약품은 33%를 점유했으며, 내분비계外 치료제들은 20%를 차지했다.

당뇨병 치료제들이 임상시험 단계를 거치는 데 소요된 평균기간은 1995~2002년부터 2002~2008년 기간에 이르는 동안 줄어들었다가 이후 다시 늘어나는 양상을 보였다. 당뇨병 치료제들이 1995~2015년 기간에 허가심사 절차를 거치는 데 소요된 기간은 평균 15.7개월에 달했던 것으로 집계됐다.

이밖에 당뇨병 치료제들이 임상시험 단계를 거치는 데 소요된 평균기간을 보면 1995~2001년 기간에 비해 2002~2008년 기간에는 7% 정도 줄어들었던 것으로 조사됐다.