비만치료제 펜터민 저용량ㆍ저가 제형 FDA 승인

美 KVK 테크 ‘로마이라’ 이달 말 미국시장 발매

미국 펜실베이니아州 뉴타운에 소재한 제네릭 및 스페셜티 브랜드 전문 제약기업 KVK 테크社가 비만 치료용 전문의약품 펜터민의 저용량‧저가제형을 선보여 관심을 모으고 있다.

KVK 테크社는 ‘로마이라’(Lomaira: 펜터민 염산염 8mg 정제)를 관리대상 의약품법상 4급 약물로 FDA의 허가를 취득함에 따라 가까운 시일 내에 발매에 들어갈 것이라고 20일 공표했다.

‘로마이라’는 체질량 지수(BMI) 30km/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증 등 최소한 한가지의 체중 관련 병발질환을 동반한 성인 과다체중자들이 체중을 감량하기 위해 운동 및 칼로리 섭취 제한에 병행해 수 주 정도의 단기간 동안 복용토록 하는 용도의 약물로 발매를 예약했다.

KVK 테크측에 따르면 ‘로마이라’는 식전에 1일 최대 3회까지 복용이 가능하다.

하지만 ‘로마이라’는 다른 식욕감퇴제들과 마찬가지로 안전성을 감안해 복용할 때 각별한 주의가 필요하다고 KVK 테크측은 덧붙였다.

KVK 테크社의 앤서니 타바소 회장은 “충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 품질높은 약물들을 개발하는 데 주력해 왔지만, 동시에 환자 접근성이 보장될 수 있도록 하는 데도 소홀하지 않고자 힘써왔다”며 “이번에 ‘로마이라’를 선보이게 된 것도 지난 50년 이상 처방되어 왔던 약물인 펜터민의 저가‧저용량 제형을 의사 및 환자들에게 제공하기 위한 취지”라고 설명했다.

타바소 회장은 “복용이 적합한 환자들의 경우 ‘로마이라’는 식전에 1일 최대 3회까지 복용할 수 있다”면서도 “펜터민 고용량 제형들과 마찬가지로 아침시간에는 복용을 삼가야 할 것”이라고 지적했다.

그럼에도 불구, ‘로마이라’는 용량조절의 유연성과 접근성 측면에서 장점이 눈에 띈다고 타바소 회장은 강조했다.

이와 관련, 펜터민 염산염은 체중감소를 위해 가장 빈도높게 처방되고 있는 식욕감퇴제에 속한다. 미국에서만 매년 700만건 이상의 처방전이 비만 치료에 특화한 의사들에서부터 가정의, 내분비과 전문의, 내과 전문의 및 심장병 전문의 등에 의해 발급되고 있을 정도.

통상적으로 펜터민 염산염은 15~37.5mg 용량이 처방되고 있으며, 식전이나 아침식사 후 수 시간 이내에 복용하는 방식으로 사용되고 있다.

KVK 테크측에 따르면 ‘로마이라’는 식전 1~2시간 전에 1일 3회 1정씩 복용하면 된다.

원래 용량(full dose)을 복용할 필요가 없는 환자들을 위해 나비 모양의 정제 표면에 조정한 용량이 표시되어 있어 환자 개인별 니즈에 따라 최적의 체중감소 전략을 세우고 복약하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

실제로 KVK 테크측은 최소 유효용량으로 충분한 반응을 얻을 수 있는 환자들을 위한 맞춤 요법제로 ‘로마이라’가 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전망했다.

다만 16세 이하의 소아환자들은 복용을 삼가야 한다고 지적했다. 불면증이 나타날 수 있으므로 늦은 저녁시간에는 복용을 삼가줄 것을 요망하기도 했다.

한편 KVK 테크측은 ‘로마이라 저가 접근권 프로그램’(Lomaira Lo-Cost Access Program)을 진행해 여기에 해당되는 환자들의 경우 약물치료를 진행하는 동안 1정당 50센트의 저렴한 약가로 복용이 가능토록 뒷받침할 예정이다.

‘로마이라’는 FDA와 마약단속국(DEA) 등의 가이드라인을 엄격하게 준수한 가운데 이달 말부터 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것으로 KVK 테크측은 내다봤다.