FDA, 박스터 말초혈관 패치 안전성 서한 배포

중증 출혈, 혈종 및 사망 등 위험성 각별한 유의를

FDA가 경동맥 내막절제술을 시술할 때 사용하는 제품인 박스터 인터내셔널社의 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’(Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch)와 관련해 1일 안전성 서한을 배포했다.

이번 안전성 서한 배포는 FDA가 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’와 관련해 다수의 부작용 발생사례들이 접수됨에 따라 이루어진 것이다.

‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’는 경동맥, 신장, 장골(腸骨), 대퇴부, 심부혈관, 경골혈관 및 동정맥 등을 포함한 말초혈관 재건술을 행할 때 사용하는 제품이다.

접수된 부작용 발생사례들을 보면 수술 중 또는 수술 후 출혈 및 혈종(血腫) 등이 포함되어 있는 데다 이 중 일부의 경우 추가적인 임상적 중재(clinical intervention)을 필요로 했던 것으로 나타났다고 FDA는 언급했다.

아울러 3명의 환자들은 경동맥 내막절제술을 시술한 직후 수반된 이 같은 문제점들로 인해 사망한 것으로 보인다고 덧붙였다.

이에 따라 박스터 인터내셔널社는 이 같은 부작용 위험성을 FDA에 고지했다고 FDA는 설명했다.

이와 관련, FDA는 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’가 의도했던 대로 작용하지 않았을 가능성을 배제할 수 없다며 우려를 표시했다. 그 같은 이유 때문에 ‘바스쿠-가드 말초혈관 패치’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 일부에서 중증 출혈, 혈종 및 사망 등의 위중한 결과들이 초래될 위험성을 높인 것으로 사료된다는 것이다.

FDA는 “특히 경동맥 내막절제술을 시술한 후 경동맥 출혈이 발생했을 경우 기도폐쇄, 저산소증, 뇌 혈류 감소, 뇌졸중 및 심정지 등이 빠르게 수반되는 결과로 이어질 수 있을 것”이라며 각별한 유의를 당부했다.

FDA는 최선의 치료방법을 결정하기 전에 개별 방식들의 효과와 위험성을 감안해 적합한 모든 치료대안들을 놓고 환자와 의논할 것을 의사들에게 요망했다.

또한 FDA가 경동맥 내막절제술을 시술한 후 부작용이 수반되어 접수된 보고사례들에 대한 조사를 종결짓기 전에 이 제품을 사용해야 할 경우에는 수술 후 조기출혈 징후를 파악하는 데 각별히 신경을 기울이도록 하고, 제조사들도 지침을 준수토록 하는 등의 대안이 필요해 보인다고 지적했다.

무엇보다 의료전문인 및 환자들은 해당제품을 사용한 후 부작용이 발생했을 때 지체없이 FDA에 신고해 줄 것을 요망했다.