마약성 진통제ㆍ감기약, 벤조디아제핀 병용 주의

FDA, 중증 부작용 및 사망 위험성 제품라벨 반영토록

FDA가 마약성 진통제와 처방전을 필요로 하는 마약성 감기약, 그리고 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용할 경우 중증 부작용과 사망 위험성을 높일 수 있다며 31일 강도 높은 주의를 요망하고 나섰다.

이번 조치에 해당하는 제품들은 총 400개에 가까울 것이라고 FDA는 설명했다.

벤조디아제핀은 중추신경계에 작용하는 항우울제 계열에 속하는 약물이다.

FDA는 이번 조치에 해당하는 제품들의 경우 환자정보를 포함한 제품라벨 표기내용을 변경해 의료전문인 및 환자들이 해당약물들을 병용했을 때 중대한 위험성이 수반될 수 있음을 유념토록 해야 할 것이라고 당부했다.

특히 변경을 필요로 하는 제품라벨 표기내용 가운데는 돌출주의문(boxed warnings)과 환자 복약안내문(Medication Guides)도 포함되어 있다.

마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용했을 때 수반된 수 있는 부작용들로 FDA는 심한 졸림과 호흡곤란, 혼수 및 사망 등을 열거했다.

이날 FDA의 조치는 ‘아편양 제제 액션플랜’(Opioids Action Plan)의 일환으로 단행된 것이기도 하다. ‘아편양 제제 액션플랜’은 처방용 아편양 제제 오‧남용이 확산되고 있는 현실을 개선하면서도 효과적이고 적절한 통증관리제에 대한 통증환자들의 접근성을 보장하기 위한 정책을 실현에 옮기는 데 주안점을 두고 있다.

FDA를 총괄하고 있는 로버트 칼리프 커미셔너는 “빈도높게 사용되고 있는 두가지 계열의 약물들을 동시에 복용해 사전에 충분히 피할 수 있었던 과량복용 및 사망 부작용이 발생하는 사례들이 크게 증가하고 있는 현실이야말로 공중보건 위기의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 “우리는 의료전문인들이 이번에 새로 내놓은 주의사항을 유념해 아편양 제제들과 벤조디아제핀 계열 약물들의 병용을 필요로 할 경우 중대한 위험성이 수반될 가능성을 환자별로 주의깊고 면밀하게 평가해 줄 것을 당부코자 한다”고 덧붙였다.

FDA는 의료전문인 및 환자들이 이번 조치의 내용을 숙지해야 한다는 중요성을 감안해 약물 안전성 고지문도 배포했다.

한편 FDA가 검토한 자료에 따르면 의사들이 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 함께 처방하는 사례들이 증가함에 따라 부작용 발생도 증가하고 있는 것으로 파악됐다.

지난 2004~2011년 기간에 의료 이외의 목적으로 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 병용했다가 응급실에 내원한 건수가 크게 증가한 것으로 집계되었을 뿐 아니라 같은 기간에 과량복용으로 인한 사망 발생건수가 3배 가까이 급증한 것으로 나타났을 정도.

또한 2002~2014년 기간 동안 마약성 진통제 및 벤조디아제핀 계열 약물을 함께 처방받은 환자들이 41% 증가했으며, 이들 두 약물을 동시에 복용한 환자들이 250만명 이상 증가한 것으로 조사됐다.