화이자 ‘잴코리’ 적응증 플러스 EU 집행위 승인

‘ROS1’ 유전자 양성 비소세포 폐암에도 사용토록

화이자社는 자사의 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘잴코리’는 성인 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

현재 ‘잴코리’는 EU시장에서 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로도 발매되고 있다.

이에 앞서 ‘잴코리’는 지난 3월 FDA로부터 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘잴코리’는 이번에 EU 집행위에 의해 적응증 추가를 승인받음에 따라 유럽과 미국에서 역형성 림프종 인산화효소 양성 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 모두 사용을 승인받은 유일한 생체지표인자 주도형(biomarker-driven) 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

화이자社 항암제 부문의 앤드리어스 펜크 지역대표는 “EU 집행위가 ‘잴코리’를 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 승인을 결정한 것은 이제까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들을 위해 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 “이제 우리는 비소세포 폐암이 하나의 단일한 질환이 아니라 임상적 특성과 치료법을 달리하는 분자에 의해 규정된(molecularly defined) 다수의 종양을 포함하고 있다는 사실을 알고 있다”며 “진행성 비소세포 폐암과 ‘ROS1’ 유전자 및 역형성 림프종 인산화효소에서 2개의 상이한 분자표적에 사용을 승인받은 ‘잴코리’야말로 정밀한 약물개발과 환자들을 위해 화이자가 기울이고 있는 노력을 방증하는 약물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

EU 집행위가 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받기에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 적응증 추가 승인을 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

‘잴코리’의 적응증 추가는 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘잴코리’ 250mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 1상 시험에서 얻어진 고무적인 결과를 통해 뒷받침된 바 있다.

이 시험에서 ‘잴코리’는 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 괄목할 만한 항암활성을 입증했을 뿐 아니라 객관적 반응률 시험목표에도 도달한 것으로 나타났었다.

또한 ‘잴코리’는 ‘ROS1’ 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암에 나타낸 안전성 측면에서 보더라도 역형성 림프종 인산화효소 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 관찰된 것과 부합되는 결과가 도출된 것으로 분석됐었다.

‘잴코리’는 이제 역형성 림프종 인산화효소 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 표준요법제로 널리 인정받고 있다. 미국과 유럽, 중국 및 일본에서 모두 허가를 취득한 첫 번째 역형성 림프종 인산화효소 저해제인 데다 전 세계 90개국에 가까운 곳에서 승인받았을 정도다.

지금까지 ‘잴코리’를 치료받은 환자들은 전 세계적으로 2만5,000명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

‘ROS1’ 유전자 재배열(rearrangements)는 ‘ROS1’ 유전자가 또 다른 유전자와 결합되어 각 유전자의 정상적인 기능수행에 변화를 유도하면서 나타나게 되고, 이것은 암세포의 성장에 관여하는 것으로 알려져 있다.

역학조사 자료를 보면 ‘ROS1’ 유전자 재배열은 전체 비소세포 폐암의 1% 정도에서 나타나는 것으로 파악되고 있다. 매년 세계 각국에서 발생하고 있는 150만여건의 비소세포 폐암 가운데 ‘ROS1’ 유전자 융합으로 발암이 유도된 경우는 1만5,000건 정도일 것으로 추정되고 있다.