루게릭병 신약 에다라본 내년 FDA 승인 기대

미쯔비시 파마 허가신청 FDA 접수 발매 현실화 성큼

흔히 ‘루게릭병’으로 불리는 근위축성 측삭 경화증(ALS)은 전 세계적으로 10만명당 2명 정도의 비율로 발생하고 있는 데다 미국 내 환자 수가 30,000여명에 달하고 매년 5,600여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 미쯔비시 다나베社가 자사에 의해 제출되었던 주사제형 근위축성 측상 경화증 치료제 에다라본(edaravone)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표해 기대감을 높이고 있다.

FDA에 의해 허가신청서가 접수되었다는 것은 심사절차가 본격적으로 착수될 것임을 의미하는 것이다.

특히 이날 미쯔비시 다나베측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일까지 에다라본에 대한 FDA의 심사결과가 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

허가를 취득할 경우 미쯔비시 다나베측은 ‘라디카바’(Radicava)라는 제품명으로 발매할 방침이다.

에다라본은 일본에서 ‘라디컷’(Radicut)이라는 제품명으로 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.

미쯔비시 다나베 파마 디벨롭먼트 아메리카社의 조셉 M. 팔룸보 임상개발 담당대표는 “에다라본의 허가신청이 FDA에 의해 접수된 것은 미쯔비시 다나베를 위해서나 미국 내 루게릭병 환자 공동체를 위해서나 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 근위축성 측상 경화증이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 그 같은 니즈를 현실화하는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것은 고무적인 일이라며 팔룸보 대표는 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.