화이자 옥시코돈ㆍ날트렉손 복합제 FDA 승인

중증 통증 관리용도 서방형 캡슐제 ‘트록시카 ER’

아편양 촉진제 및 아편양 길항제의 복합제가 ‘트록시카 ER’이 FDA의 허가를 취득했다.

화이자社는 장기간에 걸쳐 매일 24시간 아편양 제제 사용을 필요로 하는 데다 현재 다른 치료대안 또한 불충분한 중증 통증을 관리하는 용도의 서방형 캡슐 경구용 제제인 ‘트록시카 ER’(Troxyca ER: 옥시코돈 염산염+날트렉손 염산염)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

관리대상 의약품법상 2급(CⅡ) 약물인 ‘트록시카 ER’은 경구 및 경비(經鼻) 경로로 복용해 분쇄하면 오‧남용 위험성을 낮춰줄 수 있을 것으로 기대되는 제품이다.

다만 ‘트록시카 ER’을 복용하더라도 오‧남용 가능성을 완전히 배제할 수 있는 것은 아니라는 게 화이자측의 설명이다.

그렇더라도 오‧남용 억제형 경구용 옥시코돈 제품임이 제품라벨에 삽입된 가운데 발매에 들어갈 수 있게 된 약물은 ‘트록시카 ER’이 처음이다.

화이자社 내과의학 치료제 부문의 로리 오코너 최고 의학책임자는 “각국의 보건당국이 오‧남용하기 어려우면서도 복용법을 준수해 복용할 경우 통증을 완화시켜 줄 수 있는 치료대안의 개발을 장려해 왔다”며 “우리가 오‧남용 억제형 약물인 ‘트록시카 ER’을 개발한 것은 통증 환자들에 대한 치료법을 향상시키기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 또 하나의 사례가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘트록시카 ER’ 서방형 캡슐제는 아편양 길항제의 일종인 날트렉손 염산염과 아편양 촉진제의 일종인 옥시코돈 염산염으로 구성되어 있는 환약 제품이다. 날트렉손 염산염 주위를 옥시코돈 염산염이 둘러싸서 격리시킨 형태를 띄도록 설계됐다.

이에 따라 ‘트록시카 ER’를 복용법 대로 복용하면 날트렉손이 격리 상태를 유지하면서 환자들은 서서히 방출되는 옥시코돈의 약효를 기대할 수 있게 된다. 일련의 시험을 통해 환약 형태의 약물이 분쇄되면 격리된 날트렉손이 방출되어 옥시코돈의 약효에 대응함이 입증됐다.

‘트록시카 ER’ 특유의 오‧남용 억제형 특성은 일련의 체외시험과 3건의 임상시험을 통해서도 입증됐다.

이들 시험은 ‘트록시카 ER’을 경구, 경비 또는 정맥 내 주사제형으로 투여하면서 진행되었던 연구사례들이다.